SB-728-T または SB-728mR-T に暴露された HIV 被験者の長期追跡調査
2024年1月25日 更新者：Sangamo Therapeutics
ジンクフィンガーヌクレアーゼ（SB-728-TまたはSB-728mR-T）によってCCR5遺伝子で遺伝子改変された自己T細胞で治療されたHIV感染被験者の長期追跡調査
SB-728-TまたはSB-728mR-Tを受けたHIV感染者の長期追跡。
登録科目は、合計 12 年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
SB-728-TまたはSB-728mR-Tによる治療を受けたHIVに感染した被験者は、この試験に参加する資格があります。
この長期追跡調査では治療は行われません。
この延長試験に登録することを選択した被験者は、合計 12 年間評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-BB-IND 14129でSB-728-TまたはBB-IND 16082でSB-728mR-Tを受けたHIV感染者。
説明
包含基準:
-以前のSangamoの臨床試験で、SB-728-TまたはSB-728mR-Tを受け取った被験者は、ジンクフィンガーヌクレアーゼによってCCR5遺伝子で遺伝子改変された自家T細胞を受け取り、長期追跡調査に参加することに同意した.
除外基準:
この研究の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
以前の試験で SB-728-T または SB-728mR-T を投与された HIV 感染者の長期追跡調査。
|
遺伝: SB-728-T または SB-728mR-T この試験では試験薬は投与されません。
以前の試験で SB-728-T または SB-728mR-T を投与された被験者は、この試験で長期的な安全性と有効性が評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SB-728-T または SB-728mR-T による治療の長期安全性
時間枠：12年間
|
SAEを有する被験者の数。 SB-728-T または SB-728mR-T、ジンクフィンガーヌクレアーゼによって CCR5 遺伝子で遺伝子改変された自己 T 細胞の投与に関連する遅発性有害事象を有する被験者の数。 新しい悪性腫瘍、神経疾患（新規または既存の悪化）、リウマチ性疾患（新規または既存の悪化）、自己免疫疾患（新規または既存）、および新しい血液疾患の発生率。 |
12年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SB-728-T または SB-728mR-T の CD4+ T 細胞数、および血中のウイルス量と HIV 向性に対する長期効果。
時間枠：2年
|
SB-728-T または SB-728mR-T の長期的な効果は、次の方法で測定されます。 24 か月目までの CD4+ T 細胞数 24か月目までのHIV共受容体向性 24 か月目までのウイルス量 |
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Sangamo Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月18日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (実際)
2023年7月17日
試験登録日
最初に提出
2019年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。