Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av HIV-personer eksponert for SB-728-T eller SB-728mR-T

25. januar 2024 oppdatert av: Sangamo Therapeutics

Langtidsoppfølging av HIV-infiserte personer behandlet med autologe T-celler genetisk modifisert ved CCR5-genet av sinkfingernukleaser (SB-728-T eller SB-728mR-T)

Langtidsoppfølging av HIV-smittede personer som fikk SB-728-T eller SB-728mR-T. Påmeldingsfag vil bli fulgt i totalt 12 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer infisert med HIV som har mottatt behandling med SB-728-T eller SB-728mR-T vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Det vil ikke være noen behandling i denne langsiktige oppfølgingsstudien. Emner som velger å melde seg på denne forlengelsesstudien vil bli evaluert i totalt 12 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte personer som mottok SB-728-T under BB-IND 14129 eller SB-728mR-T under BB-IND 16082.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som i tidligere kliniske Sangamo-studier har mottatt SB-728-T eller SB-728mR-T, autologe T-celler genetisk modifisert ved CCR5-genet av sinkfingernukleaser og gir samtykke til å delta i den langsiktige oppfølgingsstudien .

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Langtidsoppfølging av HIV-smittede personer som fikk SB-728-T eller SB-728mR-T i en tidligere studie.
Legemiddel: Det er ingen behandlinger som ikke er tillatt
Genetisk: SB-728-T eller SB-728mR-T Ingen studiemedisin er administrert i denne studien. Forsøkspersoner som fikk SB-728-T eller SB-728mR-T i en tidligere studie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidssikkerhet ved behandling med SB-728-T eller SB-728mR-T
Tidsramme: 12 år

Antall fag med SAE.

Antall personer med forsinkede uønskede hendelser assosiert med administrering av SB-728-T eller SB-728mR-T, autologe T-celler genetisk modifisert ved CCR5-genet av sinkfingernukleaser.

Forekomst av nye maligniteter, nevrologiske lidelser (nye eller forverring av allerede eksisterende), revmatologisk sykdom (ny eller forverring av allerede eksisterende), autoimmun lidelse (ny eller allerede eksisterende), og ny hematologisk lidelse.
12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidseffekter av SB-728-T eller SB-728mR-T på CD4+ T-celletall og på viral belastning og tropisme av HIV i blod.
Tidsramme: 2 år

Langtidseffekter av SB-728-T eller SB-728mR-T vil bli målt ved følgende:

CD4+ T-celleteller til og med måned 24

HIV co-reseptor tropisme til og med måned 24

Viral belastning til og med måned 24
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SB-728-1003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere