Langdurige follow-up van hiv-patiënten die zijn blootgesteld aan SB-728-T of SB-728mR-T
Langdurige follow-up van HIV-geïnfecteerde proefpersonen die zijn behandeld met autologe T-cellen die genetisch zijn gemodificeerd op het CCR5-gen door zinkvingernucleasen (SB-728-T of SB-728mR-T)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die in een eerdere klinische studie van Sangamo SB-728-T of SB-728mR-T hebben gekregen, autologe T-cellen die genetisch zijn gemodificeerd op het CCR5-gen door zinkvingernucleasen en die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het langetermijnvervolgonderzoek .
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Langdurige follow-up van HIV-geïnfecteerde proefpersonen die SB-728-T of SB-728mR-T kregen in een eerdere studie.
|
Genetisch: SB-728-T of SB-728mR-T In deze studie wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.
Proefpersonen die in een eerder onderzoek SB-728-T of SB-728mR-T hebben gekregen, zullen in dit onderzoek worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijnveiligheid van behandeling met SB-728-T of SB-728mR-T
Tijdsspanne: 12 jaar
|
Aantal proefpersonen met SAE's. Aantal proefpersonen met vertraagde bijwerkingen geassocieerd met toediening van SB-728-T of SB-728mR-T, autologe T-cellen genetisch gemodificeerd op het CCR5-gen door zinkvingernucleasen. Incidentie van nieuwe maligniteiten, neurologische aandoeningen (nieuw of verergering van reeds bestaande), reumatologische ziekte (nieuwe of verergering van reeds bestaande), auto-immuunziekte (nieuwe of reeds bestaande) en nieuwe hematologische aandoening. |
12 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langetermijneffecten van SB-728-T of SB-728mR-T op het aantal CD4+ T-cellen en op de virale belasting en het tropisme van HIV in het bloed.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Langetermijneffecten van SB-728-T of SB-728mR-T worden als volgt gemeten: CD4+ T-celtellingen tot en met maand 24 Hiv-co-receptortropisme tot en met maand 24 Virale belasting tot en met maand 24 |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SB-728-1003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .