Długoterminowa obserwacja osób zakażonych wirusem HIV narażonych na działanie SB-728-T lub SB-728mR-T
Długoterminowa obserwacja pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych autologicznymi komórkami T genetycznie zmodyfikowanymi w genie CCR5 przez nukleazy palca cynkowego (SB-728-T lub SB-728mR-T)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które w poprzednim badaniu klinicznym Sangamo otrzymały SB-728-T lub SB-728mR-T, autologiczne komórki T zmodyfikowane genetycznie w genie CCR5 przez nukleazy palca cynkowego i wyraziły zgodę na udział w długoterminowym badaniu kontrolnym .
Kryteria wyłączenia:
Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Długoterminowa obserwacja osób zakażonych wirusem HIV, które otrzymały SB-728-T lub SB-728mR-T w poprzednim badaniu.
|
Genetyka: SB-728-T lub SB-728mR-T W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku.
Osoby, które otrzymały SB-728-T lub SB-728mR-T w poprzednim badaniu, zostaną ocenione w tym badaniu pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długofalowe bezpieczeństwo stosowania SB-728-T lub SB-728mR-T
Ramy czasowe: 12 lat
|
Liczba osób z SAE. Liczba pacjentów z opóźnionymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem SB-728-T lub SB-728mR-T, autologicznych komórek T zmodyfikowanych genetycznie w genie CCR5 przez nukleazy palca cynkowego. Występowanie nowych nowotworów złośliwych, zaburzeń neurologicznych (nowych lub zaostrzenia wcześniej istniejących), chorób reumatologicznych (nowych lub zaostrzeń wcześniej istniejących), zaburzeń autoimmunologicznych (nowych lub wcześniej istniejących) oraz nowych zaburzeń hematologicznych. |
12 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wpływ SB-728-T lub SB-728mR-T na liczbę limfocytów T CD4+ oraz na miano wirusa i tropizm HIV we krwi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Długoterminowe efekty SB-728-T lub SB-728mR-T będą mierzone w następujący sposób: Liczba limfocytów T CD4+ do 24. miesiąca Tropizm współreceptorów HIV do 24 miesiąca Obciążenie wirusem do 24. miesiąca |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB-728-1003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .