暴露于 SB-728-T 或 SB-728mR-T 的 HIV 受试者的长期随访
2024年1月25日 更新者：Sangamo Therapeutics
用锌指核酸酶（SB-728-T 或 SB-728mR-T）在 CCR5 基因处进行基因修饰的自体 T 细胞治疗的 HIV 感染者的长期随访
接受 SB-728-T 或 SB-728mR-T 的 HIV 感染者的长期随访。
注册受试者将被跟踪总共 12 年。
研究概览
详细说明
接受过 SB-728-T 或 SB-728mR-T 治疗的 HIV 感染者将有资格参加该试验。
在这项长期随访研究中将不进行任何治疗。
选择参加此扩展研究的受试者将接受为期 12 年的评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- Quest Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国、06850
- Circle CARE Center, LLC
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 BB-IND 14129 下接受 SB-728-T 或在 BB-IND 16082 下接受 SB-728mR-T 的 HIV 感染者。
描述
纳入标准：
在之前的 Sangamo 临床试验中接受过 SB-728-T 或 SB-728mR-T、通过锌指核酸酶在 CCR5 基因上进行基因修饰的自体 T 细胞并同意参与长期随访研究的受试者.
排除标准：
本研究没有排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
在之前的试验中接受 SB-728-T 或 SB-728mR-T 的 HIV 感染者的长期随访。
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遗传：SB-728-T 或 SB-728mR-T 本研究中未使用研究药物。
在之前的试验中接受过 SB-728-T 或 SB-728mR-T 的受试者将在本试验中评估长期安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SB-728-T 或 SB-728mR-T 治疗的长期安全性
大体时间：12年
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具有 SAE 的受试者数量。 与 SB-728-T 或 SB-728mR-T（通过锌指核酸酶在 CCR5 基因处进行基因修饰的自体 T 细胞）给药相关的延迟不良事件的受试者数量。 新恶性肿瘤、神经系统疾病（新发或已有疾病恶化）、风湿病（新发或已有疾病恶化）、自身免疫性疾病（新发或已有疾病）和新血液病的发病率。 |
12年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SB-728-T 或 SB-728mR-T 对 CD4+ T 细胞计数以及血液中病毒载量和 HIV 嗜性的长期影响。
大体时间：2年
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SB-728-T 或 SB-728mR-T 的长期影响将通过以下方式衡量： 第 24 个月的 CD4+ T 细胞计数 第 24 个月的 HIV 共受体趋向性 第 24 个月的病毒载量 |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Sangamo Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月18日
初级完成 (实际的)
2023年7月17日
研究完成 (实际的)
2023年7月17日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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