SB-728-T-nek vagy SB-728mR-T-nek kitett HIV- alanyok hosszú távú követése
A CCR5 génben cinkujj-nukleázok (SB-728-T vagy SB-728mR-T) által genetikailag módosított autológ T-sejtekkel kezelt HIV-fertőzött alanyok hosszú távú nyomon követése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az alanyok, akik a korábbi Sangamo klinikai vizsgálatban SB-728-T vagy SB-728mR-T autológ T-sejteket kaptak, amelyeket a CCR5 génen cinkujj nukleázok genetikailag módosítottak, és beleegyezését adtak a hosszú távú követési vizsgálatban való részvételhez .
Kizárási kritériumok:
Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
Egy korábbi vizsgálat során SB-728-T-t vagy SB-728mR-T-t kapó HIV-fertőzött alanyok hosszú távú követése.
|
Genetikai: SB-728-T vagy SB-728mR-T Ebben a vizsgálatban nem adnak be vizsgálati gyógyszert.
Azon alanyok, akik egy korábbi vizsgálat során SB-728-T-t vagy SB-728mR-T-t kaptak, ebben a vizsgálatban értékelik a hosszú távú biztonságosság és hatásosság szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SB-728-T vagy SB-728mR-T kezelés hosszú távú biztonságossága
Időkeret: 12 év
|
SAE-vel rendelkező alanyok száma. Azon alanyok száma, akiknél késleltetett nemkívánatos események fordultak elő az SB-728-T vagy SB-728mR-T, a CCR5 génen cinkujj-nukleázokkal genetikailag módosított autológ T-sejtek beadásával. Új rosszindulatú daganatok, neurológiai rendellenességek (új vagy a már meglévő súlyosbodása), reumatológiai betegségek (új vagy a már meglévő súlyosbodása), autoimmun rendellenesség (új vagy már meglévő) és új hematológiai rendellenesség előfordulása. |
12 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SB-728-T vagy SB-728mR-T hosszú távú hatásai a CD4+ T-sejtszámra, valamint a HIV vírusterhelésére és tropizmusára a vérben.
Időkeret: 2 év
|
Az SB-728-T vagy SB-728mR-T hosszú távú hatásait a következőkkel mérjük: CD4+ T-sejtszám a 24. hónapig HIV-koreceptor tropizmus a 24. hónapig Vírusterhelés a 24. hónapig |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB-728-1003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .