SB-728-T 또는 SB-728mR-T에 노출된 HIV 피험자의 장기 추적
2024년 1월 25일 업데이트: Sangamo Therapeutics
징크 핑거 뉴클레아제(SB-728-T 또는 SB-728mR-T)에 의해 CCR5 유전자에서 유전적으로 변형된 자가 T 세포로 치료받은 HIV 감염 피험자의 장기 추적 조사
SB-728-T 또는 SB-728mR-T를 투여받은 HIV 감염 피험자의 장기 추적.
과목 등록은 총 12년 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
SB-728-T 또는 SB-728mR-T로 치료를 받은 HIV 감염 피험자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.
이 장기 후속 연구에서는 치료가 없을 것입니다.
이 확장 연구에 등록하기로 선택한 피험자는 총 12년 동안 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Circle CARE Center, LLC
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BB-IND 14129에 따라 SB-728-T 또는 BB-IND 16082에 따라 SB-728mR-T를 받은 HIV 감염 피험자.
설명
포함 기준:
이전 상가모 임상시험에서 SB-728-T 또는 SB-728mR-T, 징크핑거 뉴클레아제에 의해 CCR5 유전자가 유전자 변형된 자가 T세포를 투여받았고 장기 추적 연구 참여에 동의한 피험자 .
제외 기준:
이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
이전 시험에서 SB-728-T 또는 SB-728mR-T를 투여받은 HIV 감염 피험자의 장기 추적.
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유전적: SB-728-T 또는 SB-728mR-T 이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
이전 시험에서 SB-728-T 또는 SB-728mR-T를 투여받은 피험자는 이번 시험에서 장기적인 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SB-728-T 또는 SB-728mR-T 치료의 장기적 안전성
기간: 12 년
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SAE가 있는 피험자의 수. 징크 핑거 뉴클레아제에 의해 CCR5 유전자에서 유전자 변형된 자가 T 세포인 SB-728-T 또는 SB-728mR-T의 투여와 관련된 부작용이 지연된 피험자의 수. 새로운 악성 종양, 신경학적 장애(신규 또는 기존의 악화), 류마티스 질환(신규 또는 기존의 악화), 자가면역 장애(신규 또는 기존의 악화) 및 새로운 혈액 장애의 발생. |
12 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SB-728-T 또는 SB-728mR-T가 CD4+ T 세포 수와 혈액 내 HIV의 바이러스 부하 및 향성에 미치는 장기 효과.
기간: 2 년
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SB-728-T 또는 SB-728mR-T의 장기 효과는 다음과 같이 측정됩니다. 24개월까지 CD4+ T 세포 수 24개월까지 HIV 공동수용체 향성 24개월까지의 바이러스 로드 |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .