SB-728-T:lle tai SB-728mR-T:lle altistuneiden HIV-potilaiden pitkäaikainen seuranta
Sinkkisormen nukleaasien (SB-728-T tai SB-728mR-T) CCR5-geenissä geneettisesti muunnetuilla autologisilla T-soluilla hoidettujen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden pitkäaikainen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka ovat aiemmassa Sangamon kliinisessä tutkimuksessa saaneet SB-728-T:tä tai SB-728mR-T:tä, autologisia T-soluja, jotka on geneettisesti muunnettu CCR5-geeniin sinkkisormen nukleaasien avulla ja jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen .
Poissulkemiskriteerit:
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Pitkäaikainen seuranta HIV-infektoituneilla potilailla, jotka saivat SB-728-T:tä tai SB-728mR-T:tä edellisessä tutkimuksessa.
|
Geneettinen: SB-728-T tai SB-728mR-T Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet SB-728-T:tä tai SB-728mR-T:tä edellisessä tutkimuksessa, arvioidaan tässä tutkimuksessa pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SB-728-T- tai SB-728mR-T-hoidon pitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
SAE-potilaiden lukumäärä. Koehenkilöiden määrä, joilla on viivästyneitä haittavaikutuksia, jotka liittyvät SB-728-T:n tai SB-728mR-T:n antamiseen, autologisiin T-soluihin, joita sinkkisorminukleaasit ovat muuntaneet geneettisesti CCR5-geenissä. Uusien pahanlaatuisten kasvainten, neurologisten häiriöiden (uusi tai olemassa olevan paheneminen), reumatologisten sairauksien (uusi tai olemassa olevan paheneminen), autoimmuunisairauden (uusi tai olemassa oleva) ja uusi hematologinen sairaus. |
12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SB-728-T:n tai SB-728mR-T:n pitkäaikaiset vaikutukset CD4+ T-solujen määrään ja HIV:n viruskuormaan ja tropismiin veressä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SB-728-T:n tai SB-728mR-T:n pitkäaikaiset vaikutukset mitataan seuraavilla tavoilla: CD4+ T-solujen määrä 24 kuukauden ajan HIV-koreseptoritropismi 24 kuukauden ajan Viruskuorma 24 kuukauden ajan |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB-728-1003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .