Suivi à long terme des sujets VIH exposés au SB-728-T ou au SB-728mR-T
Suivi à long terme de sujets infectés par le VIH traités avec des cellules T autologues génétiquement modifiées au niveau du gène CCR5 par des nucléases à doigts de zinc (SB-728-T ou SB-728mR-T)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- Circle CARE Center, LLC
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui, lors d'un précédent essai clinique Sangamo, ont reçu du SB-728-T ou du SB-728mR-T, des cellules T autologues génétiquement modifiées au niveau du gène CCR5 par des nucléases à doigts de zinc et qui ont donné leur consentement pour participer à l'étude de suivi à long terme .
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Suivi à long terme de sujets infectés par le VIH ayant reçu du SB-728-T ou du SB-728mR-T lors d'un essai précédent.
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Génétique : SB-728-T ou SB-728mR-T Aucun médicament à l'étude n'est administré dans cette étude.
Les sujets qui ont reçu du SB-728-T ou du SB-728mR-T dans un essai précédent seront évalués dans cet essai pour leur sécurité et leur efficacité à long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité à long terme du traitement avec SB-728-T ou SB-728mR-T
Délai: 12 ans
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Nombre de sujets avec EIG. Nombre de sujets présentant des événements indésirables retardés associés à l'administration de SB-728-T ou SB-728mR-T, des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés au niveau du gène CCR5 par des nucléases à doigts de zinc. Incidence de nouvelles tumeurs malignes, de troubles neurologiques (nouveaux ou exacerbation de préexistants), de maladies rhumatologiques (nouvelles ou exacerbation de préexistants), de troubles auto-immuns (nouveaux ou préexistants) et de nouveaux troubles hématologiques. |
12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets à long terme du SB-728-T ou du SB-728mR-T sur le nombre de lymphocytes T CD4+ et sur la charge virale et le tropisme du VIH dans le sang.
Délai: 2 années
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Les effets à long terme du SB-728-T ou du SB-728mR-T seront mesurés par les éléments suivants : Numération des lymphocytes T CD4+ jusqu'au 24e mois Tropisme des co-récepteurs du VIH jusqu'au 24e mois Charge virale jusqu'au 24e mois |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SB-728-1003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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