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Acompanhamento de Longo Prazo de Indivíduos com HIV Expostos a SB-728-T ou SB-728mR-T

25 de janeiro de 2024 atualizado por: Sangamo Therapeutics

Acompanhamento de Longo Prazo de Indivíduos Infectados pelo HIV Tratados com Células T Autólogas Geneticamente Modificadas no Gene CCR5 por Nucleases de Dedo de Zinco (SB-728-T ou SB-728mR-T)

Acompanhamento de longo prazo de indivíduos infectados pelo HIV que receberam SB-728-T ou SB-728mR-T. As disciplinas matriculadas serão acompanhadas por um total de 12 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos infectados com HIV que receberam terapia com SB-728-T ou SB-728mR-T serão elegíveis para participar deste estudo. Não haverá tratamento neste estudo de acompanhamento de longo prazo. Os indivíduos que optarem por se inscrever neste estudo de extensão serão avaliados por um total de 12 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos infectados pelo HIV que receberam SB-728-T sob BB-IND 14129 ou SB-728mR-T sob BB-IND 16082.

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos que, em um ensaio clínico Sangamo anterior, receberam SB-728-T ou SB-728mR-T, células T autólogas geneticamente modificadas no gene CCR5 por nucleases de dedo de zinco e consentiram em participar do estudo de acompanhamento de longo prazo .

Critério de exclusão:

Não há critérios de exclusão para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Acompanhamento de longo prazo de indivíduos infectados pelo HIV que receberam SB-728-T ou SB-728mR-T em um estudo anterior.
Medicamento: Não há tratamentos não permitidos
Genético: SB-728-T ou SB-728mR-T Nenhum medicamento do estudo é administrado neste estudo. Os indivíduos que receberam SB-728-T ou SB-728mR-T em um estudo anterior serão avaliados neste estudo quanto à segurança e eficácia a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo do tratamento com SB-728-T ou SB-728mR-T
Prazo: 12 anos

Número de sujeitos com SAEs.

Número de indivíduos com eventos adversos tardios associados à administração de SB-728-T ou SB-728mR-T, células T autólogas geneticamente modificadas no gene CCR5 por nucleases de dedo de zinco.

Incidência de novas malignidades, distúrbios neurológicos (novos ou exacerbação de pré-existentes), doença reumatológica (nova ou exacerbação de pré-existente), distúrbio autoimune (novo ou pré-existente) e novo distúrbio hematológico.
12 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos a longo prazo de SB-728-T ou SB-728mR-T na contagem de células T CD4+ e na carga viral e tropismo do HIV no sangue.
Prazo: 2 anos

Os efeitos a longo prazo do SB-728-T ou SB-728mR-T serão medidos pelo seguinte:

Contagens de células T CD4+ até o mês 24

Tropismo do co-receptor do HIV até o mês 24

Carga viral até o mês 24
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sangamo Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SB-728-1003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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