Langzeit-Follow-up von HIV-Patienten, die SB-728-T oder SB-728mR-T ausgesetzt waren
Langzeit-Follow-up von HIV-infizierten Probanden, die mit autologen T-Zellen behandelt wurden, die am CCR5-Gen durch Zink-Finger-Nukleasen (SB-728-T oder SB-728mR-T) genetisch modifiziert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die in früheren klinischen Studien von Sangamo SB-728-T oder SB-728mR-T erhalten haben, autologe T-Zellen, die am CCR5-Gen durch Zinkfinger-Nukleasen genetisch modifiziert wurden, und die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Langzeit-Follow-up-Studie geben .
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte 1
Langzeit-Follow-up von HIV-infizierten Probanden, die in einer früheren Studie SB-728-T oder SB-728mR-T erhalten haben.
|
Genetisch: SB-728-T oder SB-728mR-T In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht.
Patienten, die SB-728-T oder SB-728mR-T in einer früheren Studie erhalten haben, werden in dieser Studie auf langfristige Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langzeitsicherheit der Behandlung mit SB-728-T oder SB-728mR-T
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Anzahl der Probanden mit SUE. Anzahl der Probanden mit verzögerten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung von SB-728-T oder SB-728mR-T, autologen T-Zellen, die am CCR5-Gen durch Zinkfinger-Nukleasen genetisch modifiziert wurden. Inzidenz neuer bösartiger Erkrankungen, neurologischer Erkrankungen (neu oder Verschlimmerung einer vorbestehenden), rheumatologischen Erkrankung (neu oder Verschlimmerung einer vorbestehenden), Autoimmunerkrankung (neu oder vorbestehend) und neuer hämatologischer Erkrankung. |
12 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langzeitwirkungen von SB-728-T oder SB-728mR-T auf die Anzahl der CD4+-T-Zellen und auf die Viruslast und den Tropismus von HIV im Blut.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Langfristige Wirkungen von SB-728-T oder SB-728mR-T werden wie folgt gemessen: CD4+ T-Zellzahlen bis zum 24. Monat HIV-Co-Rezeptor-Tropismus bis zum 24. Monat Viruslast bis zum 24. Monat |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SB-728-1003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .