Långtidsuppföljning av HIV-personer som exponerats för SB-728-T eller SB-728mR-T
Långtidsuppföljning av HIV-infekterade försökspersoner som behandlats med autologa T-celler genetiskt modifierade vid CCR5-genen av zinkfingernukleaser (SB-728-T eller SB-728mR-T)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner som i tidigare kliniska prövningar i Sangamo har fått SB-728-T eller SB-728mR-T, autologa T-celler genetiskt modifierade vid CCR5-genen av zinkfingernukleaser och ger samtycke till att delta i den långsiktiga uppföljningsstudien .
Exklusions kriterier:
Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Långtidsuppföljning av HIV-infekterade försökspersoner som fått SB-728-T eller SB-728mR-T i en tidigare studie.
|
Genetisk: SB-728-T eller SB-728mR-T Inget studieläkemedel administreras i denna studie.
Försökspersoner som fick SB-728-T eller SB-728mR-T i en tidigare studie kommer att utvärderas i denna studie för långsiktig säkerhet och effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidssäkerhet vid behandling med SB-728-T eller SB-728mR-T
Tidsram: 12 år
|
Antal ämnen med SAE. Antal försökspersoner med fördröjda biverkningar associerade med administrering av SB-728-T eller SB-728mR-T, autologa T-celler genetiskt modifierade vid CCR5-genen av zinkfingernukleaser. Förekomst av nya maligniteter, neurologiska störningar (nya eller förvärrade av redan existerande), reumatologisk sjukdom (ny eller försämring av redan existerande), autoimmun sjukdom (ny eller redan existerande) och ny hematologisk störning. |
12 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidseffekter av SB-728-T eller SB-728mR-T på antalet CD4+ T-celler och på virusmängden och tropism av HIV i blod.
Tidsram: 2 år
|
Långtidseffekter av SB-728-T eller SB-728mR-T kommer att mätas med följande: CD4+ T-celler räknas till och med månad 24 HIV co-receptor tropism till och med månad 24 Viral belastning till och med månad 24 |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SB-728-1003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .