Долгосрочное наблюдение за ВИЧ-инфицированными, подвергшимися воздействию SB-728-T или SB-728mR-T
Долгосрочное наблюдение за ВИЧ-инфицированными субъектами, получавшими лечение аутологичными Т-клетками, генетически модифицированными в гене CCR5 с помощью нуклеаз цинковых пальцев (SB-728-T или SB-728mR-T)
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты, которые в предыдущем клиническом исследовании Sangamo получили SB-728-T или SB-728mR-T, аутологичные Т-клетки, генетически модифицированные в гене CCR5 с помощью нуклеаз цинковых пальцев, и дали согласие на участие в долгосрочном последующем исследовании. .
Критерий исключения:
Критериев исключения для этого исследования нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Долгосрочное наблюдение за ВИЧ-инфицированными субъектами, получившими SB-728-T или SB-728mR-T в предыдущем испытании.
|
Генетический: SB-728-T или SB-728mR-T В этом исследовании не вводили исследуемый препарат.
Субъекты, получившие SB-728-T или SB-728mR-T в предыдущем испытании, будут оцениваться в этом испытании на долгосрочную безопасность и эффективность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность лечения с помощью SB-728-T или SB-728mR-T
Временное ограничение: 12 лет
|
Количество субъектов с СНЯ. Количество субъектов с отсроченными нежелательными явлениями, связанными с введением SB-728-T или SB-728mR-T, аутологичных Т-клеток, генетически модифицированных в гене CCR5 нуклеазами цинковых пальцев. Возникновение новых злокачественных новообразований, неврологических расстройств (новых или обострения ранее существовавших), ревматологических заболеваний (новых или обострения ранее существовавших), аутоиммунных заболеваний (новых или ранее существовавших) и новых гематологических заболеваний. |
12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные эффекты SB-728-T или SB-728mR-T на количество CD4+ Т-клеток, а также на вирусную нагрузку и тропизм ВИЧ в крови.
Временное ограничение: 2 года
|
Долгосрочные эффекты SB-728-T или SB-728mR-T будут измеряться следующим образом: Количество CD4+ Т-клеток до 24 месяцев Корецепторный тропизм ВИЧ через 24 месяца Вирусная нагрузка через 24 месяца |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SB-728-1003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .