Dlouhodobé sledování pacientů s HIV vystavených působení SB-728-T nebo SB-728mR-T
Dlouhodobé sledování pacientů infikovaných HIV léčených autologními T-buňkami geneticky modifikovanými na genu CCR5 nukleázami zinkových prstů (SB-728-T nebo SB-728mR-T)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které v předchozí klinické studii Sangamo dostaly SB-728-T nebo SB-728mR-T, autologní T-buňky geneticky modifikované na genu CCR5 nukleázami zinkových prstů a dali souhlas k účasti v dlouhodobé následné studii .
Kritéria vyloučení:
Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Dlouhodobé sledování jedinců infikovaných HIV, kteří dostávali SB-728-T nebo SB-728mR-T v předchozí studii.
|
Genetické: SB-728-T nebo SB-728mR-T V této studii se nepodává žádný studovaný lék.
Subjekty, které dostaly SB-728-T nebo SB-728mR-T v předchozí studii, budou v této studii hodnoceny z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá bezpečnost léčby pomocí SB-728-T nebo SB-728mR-T
Časové okno: 12 let
|
Počet subjektů se SAE. Počet subjektů s opožděnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním SB-728-T nebo SB-728mR-T, autologních T-buněk geneticky modifikovaných na genu CCR5 nukleázami zinkových prstů. Výskyt nových malignit, neurologické poruchy (nové nebo exacerbace již existujících), revmatologické onemocnění (nové nebo exacerbace již existujících), autoimunitní poruchy (nové nebo již existující) a nové hematologické poruchy. |
12 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé účinky SB-728-T nebo SB-728mR-T na počty CD4+ T-buněk a na virovou zátěž a tropismus HIV v krvi.
Časové okno: 2 roky
|
Dlouhodobé účinky SB-728-T nebo SB-728mR-T budou měřeny následovně: Počet CD4+ T-buněk do 24. měsíce Tropismus koreceptorů HIV do 24. měsíce Virová zátěž do 24. měsíce |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SB-728-1003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .