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Follow-up a lungo termine dei soggetti HIV esposti a SB-728-T o SB-728mR-T

25 gennaio 2024 aggiornato da: Sangamo Therapeutics

Follow-up a lungo termine di soggetti con infezione da HIV trattati con cellule T autologhe geneticamente modificate nel gene CCR5 mediante nucleasi a dito di zinco (SB-728-T o SB-728mR-T)

Follow-up a lungo termine di soggetti con infezione da HIV che hanno ricevuto SB-728-T o SB-728mR-T. I soggetti iscritti saranno seguiti per un totale di 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con infezione da HIV che hanno ricevuto la terapia con SB-728-T o SB-728mR-T potranno partecipare a questo studio. Non ci sarà alcun trattamento in questo studio di follow-up a lungo termine. I soggetti che scelgono di iscriversi a questo studio di estensione saranno valutati per un totale di 12 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con infezione da HIV che hanno ricevuto SB-728-T sotto BB-IND 14129 o SB-728mR-T sotto BB-IND 16082.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che, in un precedente studio clinico Sangamo, hanno ricevuto SB-728-T o SB-728mR-T, cellule T autologhe geneticamente modificate nel gene CCR5 mediante nucleasi a dito di zinco e danno il consenso a partecipare allo studio di follow-up a lungo termine .

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Follow-up a lungo termine di soggetti con infezione da HIV che hanno ricevuto SB-728-T o SB-728mR-T in uno studio precedente.
Droga: Non ci sono trattamenti vietati
Genetica: SB-728-T o SB-728mR-T Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio. I soggetti che hanno ricevuto SB-728-T o SB-728mR-T in uno studio precedente saranno valutati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine del trattamento con SB-728-T o SB-728mR-T
Lasso di tempo: 12 anni

Numero di soggetti con SAE.

Numero di soggetti con eventi avversi ritardati associati alla somministrazione di SB-728-T o SB-728mR-T, cellule T autologhe geneticamente modificate al gene CCR5 mediante nucleasi a dito di zinco.

Incidenza di nuove neoplasie, disturbi neurologici (nuovi o esacerbazione di preesistenti), malattie reumatologiche (nuove o esacerbazione di preesistenti), disordini autoimmuni (nuovi o preesistenti) e nuovi disordini ematologici.
12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti a lungo termine di SB-728-T o SB-728mR-T sulla conta delle cellule T CD4+ e sulla carica virale e sul tropismo dell'HIV nel sangue.
Lasso di tempo: 2 anni

Gli effetti a lungo termine di SB-728-T o SB-728mR-T saranno misurati come segue:

Conta delle cellule T CD4+ fino al mese 24

Tropismo del co-recettore dell'HIV fino al mese 24

Carica virale fino al mese 24
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-728-1003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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