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Seguimiento a largo plazo de sujetos con VIH expuestos a SB-728-T o SB-728mR-T

25 de enero de 2024 actualizado por: Sangamo Therapeutics

Seguimiento a largo plazo de sujetos infectados por el VIH tratados con células T autólogas modificadas genéticamente en el gen CCR5 mediante nucleasas con dedos de zinc (SB-728-T o SB-728mR-T)

Seguimiento a largo plazo de sujetos infectados por el VIH que recibieron SB-728-T o SB-728mR-T. Los sujetos de inscripción serán seguidos durante un total de 12 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos infectados con el VIH que hayan recibido terapia con SB-728-T o SB-728mR-T serán elegibles para participar en este ensayo. No habrá tratamiento en este estudio de seguimiento a largo plazo. Los sujetos que decidan inscribirse en este estudio de extensión serán evaluados durante un total de 12 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos infectados con VIH que recibieron SB-728-T bajo BB-IND 14129 o SB-728mR-T bajo BB-IND 16082.

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos que, en un ensayo clínico anterior de Sangamo, recibieron SB-728-T o SB-728mR-T, células T autólogas modificadas genéticamente en el gen CCR5 mediante nucleasas con dedos de zinc y dieron su consentimiento para participar en el estudio de seguimiento a largo plazo .

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Seguimiento a largo plazo de sujetos infectados por el VIH que recibieron SB-728-T o SB-728mR-T en un ensayo anterior.
Droga: No hay tratamientos no permitidos
Genético: SB-728-T o SB-728mR-T En este estudio no se administra ningún fármaco de estudio. Los sujetos que recibieron SB-728-T o SB-728mR-T en un ensayo anterior serán evaluados en este ensayo en cuanto a seguridad y eficacia a largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo del tratamiento con SB-728-T o SB-728mR-T
Periodo de tiempo: 12 años

Número de sujetos con SAEs.

Número de sujetos con eventos adversos tardíos asociados con la administración de SB-728-T o SB-728mR-T, células T autólogas modificadas genéticamente en el gen CCR5 por nucleasas con dedos de zinc.

Incidencia de neoplasias malignas nuevas, trastornos neurológicos (nuevos o exacerbación de preexistentes), enfermedades reumatológicas (nuevas o exacerbación de preexistentes), trastornos autoinmunitarios (nuevos o preexistentes) y nuevos trastornos hematológicos.
12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos a largo plazo de SB-728-T o SB-728mR-T en los recuentos de células T CD4+ y en la carga viral y el tropismo del VIH en la sangre.
Periodo de tiempo: 2 años

Los efectos a largo plazo de SB-728-T o SB-728mR-T se medirán de la siguiente manera:

Recuentos de células T CD4+ hasta el mes 24

Tropismo del correceptor del VIH hasta el mes 24

Carga viral hasta el mes 24
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sangamo Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SB-728-1003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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