Langtidsopfølgning af HIV-personer udsat for SB-728-T eller SB-728mR-T
Langtidsopfølgning af HIV-inficerede forsøgspersoner behandlet med autologe T-celler genetisk modificeret ved CCR5-genet af zinkfingernukleaser (SB-728-T eller SB-728mR-T)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, som i tidligere kliniske Sangamo-forsøg har modtaget SB-728-T eller SB-728mR-T, autologe T-celler, der er genetisk modificeret ved CCR5-genet af zinkfinger-nukleaser og giver samtykke til at deltage i det langsigtede opfølgningsstudie .
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Langtidsopfølgning af HIV-inficerede forsøgspersoner, som fik SB-728-T eller SB-728mR-T i et tidligere forsøg.
|
Genetisk: SB-728-T eller SB-728mR-T Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse.
Forsøgspersoner, der fik SB-728-T eller SB-728mR-T i et tidligere forsøg, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidssikkerhed ved behandling med SB-728-T eller SB-728mR-T
Tidsramme: 12 år
|
Antal fag med SAE'er. Antal forsøgspersoner med forsinkede uønskede hændelser forbundet med administration af SB-728-T eller SB-728mR-T, autologe T-celler, genetisk modificeret ved CCR5-genet af zinkfinger-nukleaser. Forekomst af nye maligniteter, neurologiske lidelser (nye eller forværring af allerede eksisterende), reumatologisk sygdom (ny eller forværring af allerede eksisterende), autoimmun lidelse (ny eller allerede eksisterende) og ny hæmatologisk lidelse. |
12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsvirkninger af SB-728-T eller SB-728mR-T på CD4+ T-celletal og på virusmængden og tropisme af HIV i blod.
Tidsramme: 2 år
|
Langsigtede virkninger af SB-728-T eller SB-728mR-T vil blive målt ved følgende: CD4+ T-celler tæller til og med måned 24 HIV co-receptor tropisme til og med måned 24 Viral belastning til og med måned 24 |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Sangamo Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SB-728-1003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .