ハイリスク分娩女性の失血予防のためのトラネキサム酸
2020年12月23日 更新者：Shahla Alalaf、Hawler Medical University
ハイリスク妊娠における経膣分娩後の失血予防のためのトラネキサム酸：二重盲検無作為対照試験
分娩後出血とその合併症は、妊産婦死亡の原因として非常によく知られています。分娩後出血の最も一般的な原因は子宮アトニーです。
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血とその合併症は、特に発展途上国における妊産婦の死亡率と罹患率の原因として非常によく知られています。 2012 年の分娩第 3 段階の積極的な管理に関する世界保健機関の勧告 (AMTSL) には、すべての出産の分娩の第 3 段階における分娩後出血 (PPH) の予防のための子宮収縮薬の使用が含まれていました。 トラネキサム酸 (TA) は、手術時の失血や出血の増加に伴う健康状態を減らすために使用される抗線維素溶解剤です。
プラセボまたは無治療と比較して、TA が PPH の予防に効果的かつ安全であるかどうかを判断するための入手可能な最良のエビデンスからのコクラン系統的レビューでは、TA は（子宮収縮薬に加えて）分娩後の失血を減少させ、産後の PPH および輸血を予防すると結論付けました。混合質の研究に基づく、PPHのリスクが低い女性における経膣分娩および腹腔分娩。 重篤な副作用について結論を出すにはエビデンスが不十分であり、TA が静脈血栓塞栓症のイベントと死亡率に及ぼす影響については、リスクの高い女性での使用以外は調査されていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kurdistan Region
-
Erbil、Kurdistan Region、イラク、44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
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Erbil、Kurdistan Region、イラク、44001
- Maternity Teaching Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 計画経膣分娩
- グランド マルチパリティ
- 双子の妊娠
- 多汗症
- PPHの既往歴
- マクロソミックベビー
- 長時間労働
- HELLP症候群
- 妊娠中の低分子量ヘパリンおよびアスプリンの使用。
- 帝王切開後の経膣分娩
除外基準:
- 子宮内死亡。
- 血栓塞栓症の病歴
- 心臓病、腎臓および肝臓障害の現在または以前の病歴
- 発作またはてんかんの病歴
- 前置胎盤
- 胎盤剥離
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラネキサムグループ
グループ A は、20 ML の 5% ブドウ糖水で希釈した 1 gm のトラネキサム酸を受け取ります。
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グループAの参加者は、5ミリリットル（mL）の2アンプルを受け取ります トラネキサム酸は、胎児の出産直後に20mLの5％グルコース水にゆっくりと静脈内投与されます
他の名前：
グループ B は、胎児の分娩直後に 5% ブドウ糖水 30 mL をゆっくりと静脈内投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
グループ B は 30ML の 5% ブドウ糖水を受け取ります
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グループAの参加者は、5ミリリットル（mL）の2アンプルを受け取ります トラネキサム酸は、胎児の出産直後に20mLの5％グルコース水にゆっくりと静脈内投与されます
他の名前：
グループ B は、胎児の分娩直後に 5% ブドウ糖水 30 mL をゆっくりと静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 3 段階と第 4 段階（第 4 段階は胎盤の分娩から始まり、分娩の 2 時間後に終了）の膣出血の量
時間枠：注射時から分娩後2時間まで
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膣からの出血量は、胎児の分娩前に分娩した女性の臀部の下に特別に準備されたパッドの重量を量ることによって測定されます。
電子スケールを使用して、配達の 2 時間前後にパッドの重量を量ります。
血液の量（ml）は、＝（使用した材料の重量－使用前の材料の重量）となります。
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注射時から分娩後2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩後出血のある参加者の数
時間枠：配達後2時間まで
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500 mLを超える膣出血
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配達後2時間まで
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重度の産後出血のある参加者の数
時間枠：配達後2時間まで
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膣出血 ≥1000mL
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配達後2時間まで
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失血を制御するために追加の子宮収縮薬が必要な参加者の数
時間枠：配達後2時間まで
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メチル エルゴメトリン 0.2 mL、20 IU オキシトシン、および/または 800 ミソプロストールを直腸投与
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配達後2時間まで
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両群の分娩第3期の平均長さ
時間枠：30分まで
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介入およびプラセボ群の注射から胎盤の出産までの時間
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30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sazgar A. Rashid, FIBOG、Ministery of Health
- スタディチェア：Chro S. Hassan, MBChB、Kurdistan Board for Medical speciality
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2020年10月10日
研究の完了 (実際)
2020年10月10日
試験登録日
最初に提出
2019年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月14日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月23日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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