氨甲环酸预防高危分娩妇女失血
2020年12月23日 更新者：Shahla Alalaf、Hawler Medical University
氨甲环酸预防高危妊娠阴道分娩后失血：一项双盲随机对照试验
产后出血及其并发症是众所周知的产妇死亡原因。子宫收缩乏力是产后出血最常见的原因
研究概览
详细说明
产后出血及其并发症是孕产妇死亡和发病的众所周知的原因，尤其是在发展中国家。 世界卫生组织 2012 年第三产程积极管理建议 (AMTSL) 包括在所有分娩的第三产程期间使用宫缩剂预防产后出血 (PPH)。 氨甲环酸 (TA) 是一种抗纤维蛋白溶解剂，用于减少手术中的失血以及与出血增加相关的健康状况。
Cochrane 系统评价根据现有最佳证据确定 TA 与安慰剂或无治疗相比是否有效和安全地预防 PPH基于混合质量研究的 PPH 低风险女性的阴道分娩和腹部分娩。 没有足够的证据得出关于严重副作用的结论，除了在高危女性中使用 TA 对静脉血栓栓塞事件和死亡率的影响外，还没有研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil、Kurdistan Region、伊拉克、44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
-
Erbil、Kurdistan Region、伊拉克、44001
- Maternity Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 计划阴道分娩
- 大产妇
- 双胎妊娠
- 羊水过多
- PPH 既往病史
- 巨大婴儿
- 长时间的劳动
- HELLP综合症
- 孕期使用低分子肝素和阿司匹林。
- 剖腹产后阴道分娩
排除标准：
- 宫内死亡。
- 血栓栓塞性疾病史
- 目前或既往有心脏病、肾病和肝病病史
- 癫痫病史
- 前置胎盘
- 胎盘早剥
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传明组
A 组将接受稀释在 20 毫升 5% 葡萄糖水中的 1 克氨甲环酸
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A 组的参与者将在胎儿娩出后立即接受 2 安瓿 5 毫升 (mL) 氨甲环酸，缓慢静脉滴注于 20 mL 5% 葡萄糖水中
其他名称：
B组在胎儿娩出后立即缓慢静脉滴注5%葡萄糖水30mL
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
B组将接受30ML 5%葡萄糖水
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A 组的参与者将在胎儿娩出后立即接受 2 安瓿 5 毫升 (mL) 氨甲环酸，缓慢静脉滴注于 20 mL 5% 葡萄糖水中
其他名称：
B组在胎儿娩出后立即缓慢静脉滴注5%葡萄糖水30mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三、四期阴道失血量（第四期从胎盘娩出开始到产后2小时结束）
大体时间：从注射到分娩后 2 小时
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阴道失血量将通过称重在胎儿分娩前应用在分娩女性臀部下方的特制垫子来测量。
交付前后2小时将使用电子秤称重垫。
血液量 (ml) = (使用材料的重量 - 使用前材料的重量)
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从注射到分娩后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后出血的参与者人数
大体时间：交货后最多 2 小时
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阴道失血量超过 500 毫升
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交货后最多 2 小时
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严重产后出血的参与者人数
大体时间：交货后最多 2 小时
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阴道失血量≥1000mL
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交货后最多 2 小时
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需要额外的子宫收缩药物来控制失血的参与者人数
大体时间：交货后最多 2 小时
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甲基麦角新碱 0.2 mL、20 IU 催产素和/或 800 米索前列醇直肠给药
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交货后最多 2 小时
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两组第三产程的平均时长
大体时间：最多 30 分钟
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从注射干预组和安慰剂组到胎盘娩出的时间
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最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sazgar A. Rashid, FIBOG、Ministery of Health
- 学习椅：Chro S. Hassan, MBChB、Kurdistan Board for Medical speciality
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月10日
研究完成 (实际的)
2020年10月10日
研究注册日期
首次提交
2019年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月14日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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