Ácido tranexámico para la prevención de la pérdida de sangre en mujeres con parto de alto riesgo
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Shahla Alalaf, Hawler Medical University
Ácido tranexámico para la prevención de la pérdida de sangre después del parto vaginal en un embarazo de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La hemorragia posparto y sus complicaciones son causas bien conocidas de mortalidad materna. La atonía uterina es la causa más común de hemorragia posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto y sus complicaciones son causas bien conocidas de mortalidad y morbilidad materna, especialmente en los países en desarrollo. Las Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el Manejo Activo de la Tercera Etapa del Trabajo de Parto (AMTSL), en 2012 incluyeron el uso de uterotónicos para la prevención de la hemorragia posparto (HPP) durante la tercera etapa del trabajo de parto para todos los nacimientos. El ácido tranexámico (TA) es un agente antifibrinolítico utilizado para disminuir la pérdida de sangre en la cirugía y las condiciones de salud asociadas con el aumento del sangrado.
Una revisión sistemática Cochrane de la mejor evidencia disponible para determinar si el TA es eficaz y seguro para prevenir la HPP en comparación con el placebo o ningún tratamiento, la revisión concluyó que el TA (además de los medicamentos uterotónicos) disminuye la pérdida de sangre posparto y previene la HPP y las transfusiones de sangre después del parto. parto vaginal y parto abdominal en mujeres con bajo riesgo de HPP según estudios de calidad mixta. No hubo pruebas suficientes para establecer conclusiones sobre los efectos secundarios graves y los efectos del AT sobre los eventos tromboembólicos venosos y la mortalidad además de su uso en mujeres de alto riesgo no se investigaron en
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Maternity Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- parto vaginal planeado
- gran multiparidad
- embarazo gemelar
- polihidramnios
- Historia previa de HPP
- Bebé macrosómico
- trabajo de parto prolongado
- síndrome HELLP
- Uso de heparina de bajo peso molecular y Asprin durante el embarazo.
- Parto vaginal después de una cesárea
Criterio de exclusión:
- Muerte intrauterina.
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica
- Antecedentes actuales o previos de enfermedades del corazón, trastornos renales y hepáticos.
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- placenta previa
- desprendimiento de placenta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo tranexámico
El grupo A recibirá 1 g de ácido tranexámico diluido en 20 ML de agua glucosada al 5 %.
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La participante del grupo A recibirá 2 ampollas de 5 mililitros (ml) de ácido tranexámico aplicadas a 20 ml de agua glucosada al 5 % por vía intravenosa lentamente inmediatamente después del parto.
Otros nombres:
El grupo B recibirá 30 ml de agua glucosada al 5 % lentamente por vía intravenosa inmediatamente después del parto.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo B recibirá 30ML de agua glucosada al 5%
|
La participante del grupo A recibirá 2 ampollas de 5 mililitros (ml) de ácido tranexámico aplicadas a 20 ml de agua glucosada al 5 % por vía intravenosa lentamente inmediatamente después del parto.
Otros nombres:
El grupo B recibirá 30 ml de agua glucosada al 5 % lentamente por vía intravenosa inmediatamente después del parto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de pérdida de sangre vaginal en la tercera y cuarta etapa (la cuarta comienza con el alumbramiento de la placenta y termina 2 horas después del alumbramiento)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección y hasta 2 horas después del parto
|
El volumen de la pérdida de sangre por vía vaginal se medirá pesando una almohadilla especialmente preparada que se aplica debajo de las nalgas de la mujer antes del nacimiento del feto.
Se utilizará una balanza electrónica para pesar las almohadillas antes y después de 2 horas de la entrega.
La cantidad de sangre (ml) será = (peso de los materiales utilizados - peso de los materiales antes del uso)
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Desde el momento de la inyección y hasta 2 horas después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del parto
|
Pérdida de sangre vaginal de más de 500 ml
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hasta 2 horas después del parto
|
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Número de participantes con hemorragia posparto grave
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del parto
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Pérdida de sangre vaginal ≥1000mL
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hasta 2 horas después del parto
|
|
Número de participantes que necesitarán fármacos uterotónicos adicionales para controlar la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después del parto
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Metil ergometrina 0,2 ml, 20 UI de oxitocina y/o 800 misoprostol por vía rectal
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hasta 2 horas después del parto
|
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la duración media de la tercera etapa del trabajo de parto en ambos grupos
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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tiempo desde la inyección del grupo de intervención y placebo hasta el alumbramiento de la placenta
|
hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
- Silla de estudio: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- HawlerMU3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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