Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo verenhukan ehkäisyyn korkean riskin synnyttäneillä naisilla

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Traneksaamihappo verenhukan estämiseen emättimen synnytyksen jälkeen suuren riskin raskaudessa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja sen komplikaatiot ovat hyvin tunnettuja äitien kuolleisuuden syitä. Kohdun atonia on yleisin synnytyksen jälkeisen verenvuodon syy

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja sen komplikaatiot ovat hyvin tunnettuja äitien kuolleisuuden ja sairastuvuuden syitä erityisesti kehitysmaissa. Maailman terveysjärjestön AMTSL:n suositukset kolmannen vaiheen synnytyksen aktiivisesta hallinnasta vuonna 2012 sisälsivät uterotonisten lääkkeiden käytön synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) ehkäisyyn synnytyksen kolmannen vaiheen aikana kaikissa synnytyksissä. Traneksaamihappo (TA) on antifibrinolyyttinen aine, jota käytetään vähentämään verenhukkaa leikkauksissa ja lisääntyneeseen verenvuotoon liittyvissä terveystiloissa.

Cochrane Systemaattinen katsaus parhaista käytettävissä olevista todisteista sen määrittämiseksi, onko TA tehokas ja turvallinen PPH:n ehkäisyyn verrattuna lumelääkkeeseen vai ei hoitoa. Katsauksessa todettiin, että TA (uterotonisten lääkkeiden lisäksi) vähentää verenhukkaa synnytyksen jälkeen ja estää PPH:n ja verensiirrot emättimen synnytys ja vatsan kautta tapahtuva synnytys naisilla, joilla on pieni PPH-riski perustuen sekalaatuisiin tutkimuksiin. Ei ollut riittävästi näyttöä johtopäätösten tekemiseksi vakavista sivuvaikutuksista, ja TA:n vaikutuksia laskimotromboembolisiin tapahtumiin ja kuolleisuuteen sen lisäksi, että sitä käytetään suuren riskin naisilla, ei ole tutkittu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Maternity Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Suunniteltu vaginaalinen synnytys
  • Suuri moniarvoisuus
  • Kaksosraskaus
  • Polyhydramnion
  • PPH:n aiempi historia
  • Makrosominen vauva
  • Pitkittynyt synnytys
  • HELLP-oireyhtymä
  • Pienen molekyylipainon hepariinin ja Asprinin käyttö raskauden aikana.
  • Emättimen synnytys keisarileikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunsisäinen kuolema.
  • Aiempi tromboembolinen sairaus
  • Nykyinen tai aikaisempi sydänsairaus, munuaisten ja maksan toimintahäiriö
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia
  • Placenta previa
  • Istukan irtoaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaaminen ryhmä
Ryhmä A saa 1 g traneksaamihappoa laimennettuna 20 ml:aan 5 % glukoosivettä
Lääke: Traneksaamihapon injektio
Ryhmän A osallistuja saa 2 ampullia 5 millilitraa (ml) traneksaamihappoa 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosivettä hitaasti suonensisäisesti välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Intia
Muut: Glukoosi vesi 5 %
Ryhmä B saa 30 ml 5-prosenttista glukoosivettä hitaasti suonensisäisesti heti sikiön synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • Glukoosi B. Braun 50 mg/ml
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä B saa 30 ml 5 % glukoosivettä
Lääke: Traneksaamihapon injektio
Ryhmän A osallistuja saa 2 ampullia 5 millilitraa (ml) traneksaamihappoa 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosivettä hitaasti suonensisäisesti välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Intia
Muut: Glukoosi vesi 5 %
Ryhmä B saa 30 ml 5-prosenttista glukoosivettä hitaasti suonensisäisesti heti sikiön synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • Glukoosi B. Braun 50 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen verenhukan määrä kolmannessa ja neljännessä vaiheessa (neljäs alkaa istukan synnytyksestä ja päättyy 2 tuntia synnytyksen jälkeen)
Aikaikkuna: Injektiohetkestä ja enintään 2 tuntia synnytyksen jälkeen
Emättimen verenhukan määrä mitataan punnitsemalla erityisesti valmistettu pehmuste, joka asetetaan synnytetyn naisen pakaroiden alle ennen sikiön synnytystä. Elektronista vaakaa käytetään tyynyjen punnitsemiseen ennen ja 2 tunnin kuluttua toimituksesta. Veren määrä (ml) on = (käytettyjen materiaalien paino - materiaalien paino ennen käyttöä)
Injektiohetkestä ja enintään 2 tuntia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia toimituksen jälkeen
Emättimen verenhukka yli 500 ml
jopa 2 tuntia toimituksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia toimituksen jälkeen
Emättimen verenhukka ≥ 1000 ml
jopa 2 tuntia toimituksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat lisää kohdunsisäisiä lääkkeitä verenhukan hallintaan
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia toimituksen jälkeen
Metyyliergometriini 0,2 ml, 20 IU oksitosiinia ja/tai 800 misoprostolia rektaalisesti
jopa 2 tuntia toimituksen jälkeen
synnytyksen kolmannen vaiheen keskimääräinen pituus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
aika interventio- ja lumeryhmän injektiosta istukan synnytykseen
jopa 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hawler Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
  • Opintojen puheenjohtaja: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HawlerMU3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa