Tranexámsav a vérveszteség megelőzésére magas kockázatú szülött nőknél
Tranexámsav a hüvelyi szülés utáni vérveszteség megelőzésére magas kockázatú terhesség esetén: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés és szövődményei nagyon jól ismert okai az anyai mortalitásnak és morbiditásnak, különösen a fejlődő országokban. Az Egészségügyi Világszervezet 2012-es ajánlásai a vajúdás harmadik szakaszának aktív menedzselésére (AMTSL) tartalmazták az uterotonikát a szülés utáni vérzés (PPH) megelőzésére a szülés harmadik szakaszában minden szülésnél. A tranexámsav (TA) egy antifibrinolitikus szer, amelyet a vérveszteség csökkentésére használnak sebészeti beavatkozások során és fokozott vérzéssel járó egészségügyi állapotokban.
A Cochrane szisztematikus áttekintése a rendelkezésre álló legjobb bizonyítékok alapján annak meghatározására, hogy a TA hatékony és biztonságos-e a PPH megelőzésében a placebóval összehasonlítva, vagy nem kezelhető, az áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a TA (az uterotoniás gyógyszerek mellett) csökkenti a szülés utáni vérveszteséget, és megakadályozza a PPH-t és a vérátömlesztést hüvelyi szülés és hasi szülés olyan nőknél, akiknél alacsony a PPH kockázata, vegyes minőségű vizsgálatok alapján. Nem volt elegendő bizonyíték ahhoz, hogy következtetéseket vonjunk le a súlyos mellékhatásokról, és a TA vénás thromboemboliás eseményekre és mortalitásra gyakorolt hatásait a magas kockázatú nőknél történő alkalmazása mellett nem vizsgálták
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Maternity Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Tervezett hüvelyi szülés
- Nagy multiparitás
- Ikerterhesség
- Polihidramnion
- A PPH korábbi története
- Makroszómás baba
- Elhúzódó vajúdás
- HELLP szindróma
- Kis molekulatömegű heparin és Asprin alkalmazása terhesség alatt.
- Hüvelyi szülés császármetszés után
Kizárási kritériumok:
- Méhen belüli halál.
- A thromboemboliás betegség története
- Jelenlegi vagy korábbi szívbetegség, vese- és májbetegség
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia
- Elölfekvő méhlepény
- Placenta abruptio
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tranexamic csoport
Az A csoport 1 g tranexámsavat kap 20 ml 5%-os glükózos vízzel hígítva
|
Az A csoport résztvevője 2 ampulla 5 milliliteres (ml) tranexámsavat kap 20 ml 5%-os glükózos vízhez lassan intravénásan adagolva közvetlenül a magzat megszületése után.
Más nevek:
A B csoport 30 ml 5%-os glükóztartalmú vizet kap lassan intravénásan közvetlenül a magzat megszületése után
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A B csoport 30 ml 5%-os glükóz vizet kap
|
Az A csoport résztvevője 2 ampulla 5 milliliteres (ml) tranexámsavat kap 20 ml 5%-os glükózos vízhez lassan intravénásan adagolva közvetlenül a magzat megszületése után.
Más nevek:
A B csoport 30 ml 5%-os glükóztartalmú vizet kap lassan intravénásan közvetlenül a magzat megszületése után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi vérveszteség mértéke a harmadik és negyedik szakaszban (a negyedik a méhlepény megszületésével kezdődik és a szülés után 2 órával ér véget)
Időkeret: Az injekció beadásának időpontjától és a szülés után legfeljebb 2 óráig
|
A hüvelyi vérveszteség mértékét egy speciálisan előkészített betét lemérésével mérik, amelyet a megszületett nő feneke alá helyeznek a magzat születése előtt.
Elektronikus mérleggel mérjük le a párnákat a szállítás előtt és után 2 órával.
A vér mennyisége (ml) = (felhasznált anyagok tömege - felhasználás előtti anyagok tömege)
|
Az injekció beadásának időpontjától és a szülés után legfeljebb 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni vérzéses résztvevők száma
Időkeret: a szülés után legfeljebb 2 órával
|
500 ml-nél nagyobb hüvelyi vérveszteség
|
a szülés után legfeljebb 2 órával
|
|
A súlyos szülés utáni vérzéses résztvevők száma
Időkeret: a szülés után legfeljebb 2 órával
|
Hüvelyi vérveszteség ≥1000 ml
|
a szülés után legfeljebb 2 órával
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek további uterotóniás gyógyszerekre lesz szükségük a vérveszteség szabályozására
Időkeret: a szülés után legfeljebb 2 órával
|
Metil-ergometrin 0,2 ml, 20 NE oxitocin és/vagy 800 n misoprostol rektálisan
|
a szülés után legfeljebb 2 órával
|
|
a szülés harmadik szakaszának átlagos hossza mindkét csoportban
Időkeret: legfeljebb 30 percig
|
az intervenciós és placebo csoport injekciójától a placenta megszületéséig eltelt idő
|
legfeljebb 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
- Tanulmányi szék: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HawlerMU3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .