Tranexamic Acid for forebygging av blodtap hos høyrisiko kvinner
Tranexamic Acid for forebygging av blodtap etter vaginal fødsel i en høyrisikograviditet: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning og dens komplikasjoner er svært kjente årsaker til mødredødelighet og sykelighet, spesielt i utviklingsland. Verdens helseorganisasjons anbefalinger for aktiv håndtering av det tredje stadiet av arbeidskraft (AMTSL), inkluderte i 2012 bruk av uterotonikk for forebygging av postpartumblødning (PPH) under det tredje stadiet av fødselen for alle fødsler. Tranexamsyre (TA) er et antifibrinolytisk middel som brukes til å redusere blodtap ved kirurgi og helsetilstander forbundet med økt blødning.
En Cochrane Systematic Review fra de beste tilgjengelige bevisene for å avgjøre om TA er effektivt og trygt for å forebygge PPH sammenlignet med placebo eller ingen behandling, konkluderte gjennomgangen at TA (i tillegg til uterotoniske medisiner) reduserer blodtap postpartum og forhindrer PPH og blodtransfusjoner etter vaginal fødsel og abdominal fødsel hos kvinner med lav risiko for PPH basert på studier av blandet kvalitet. Det var utilstrekkelig bevis for å trekke konklusjoner om alvorlige bivirkninger, og effekten av TA på venøse tromboemboliske hendelser og dødelighet ved siden av bruken hos høyrisikokvinner ble ikke undersøkt på
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
-
Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Maternity Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Planlagt vaginal fødsel
- Stor multiparitet
- Tvillinggraviditet
- Polyhydramnios
- Tidligere historie til PPH
- Makrosomisk baby
- Langvarig fødsel
- HELLP syndrom
- Bruk av lavmolekylært heparin og asprin under graviditet.
- Vaginal fødsel etter keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterin død.
- Historie med tromboembolisk sykdom
- Nåværende eller tidligere historie med hjertesykdom, nyre- og leversykdommer
- Historie med anfall eller epilepsi
- Placenta previa
- Placental abruptio
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traneksamisk gruppe
Gruppe A vil motta 1 g tranexaminsyre fortynnet i 20 ML 5 % glukosevann
|
Deltaker i gruppe A vil motta 2 ampuller på 5 milliliter (ml) tranexamsyre påført 20 ml 5 % glukosevann sakte intravenøst umiddelbart etter fødselen av fosteret
Andre navn:
Gruppe B vil få 30 ml 5 % glukosevann sakte intravenøst umiddelbart etter fødselen av fosteret
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe B vil motta 30 ml 5 % glukosevann
|
Deltaker i gruppe A vil motta 2 ampuller på 5 milliliter (ml) tranexamsyre påført 20 ml 5 % glukosevann sakte intravenøst umiddelbart etter fødselen av fosteret
Andre navn:
Gruppe B vil få 30 ml 5 % glukosevann sakte intravenøst umiddelbart etter fødselen av fosteret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av vaginalt blodtap i tredje og fjerde stadium (den fjerde begynner med levering av morkaken og slutter 2 timer etter fødselen)
Tidsramme: Fra injeksjonstidspunktet og opptil 2 timer etter levering
|
Volumet av blodtap vaginalt vil bli målt ved å veie en spesiallaget pute påført under den fødende kvinnelige baken før fødselen av fosteret.
En elektronisk vekt vil bli brukt til å veie elektrodene før og etter 2 timer etter levering.
Mengden blod (ml) vil være = (vekt av brukte materialer - vekt av materialer før bruk)
|
Fra injeksjonstidspunktet og opptil 2 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postpartumblødning
Tidsramme: inntil 2 timer etter levering
|
Vaginalt blodtap på mer enn 500 ml
|
inntil 2 timer etter levering
|
|
Antall deltakere med alvorlig postpartum blødning
Tidsramme: inntil 2 timer etter levering
|
Vaginalt blodtap ≥1000mL
|
inntil 2 timer etter levering
|
|
Antall deltakere som vil trenge ekstra uterotoniske legemidler for å kontrollere blodtap
Tidsramme: inntil 2 timer etter levering
|
Metylergometrin 0,2 ml, 20 IE oksytocin og/eller 800 misoprostol rektalt
|
inntil 2 timer etter levering
|
|
gjennomsnittlig lengde på tredje fase av fødsel i begge grupper
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
tid fra injeksjon av intervensjons- og placebogruppen til fødselen av placenta
|
opptil 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
- Studiestol: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HawlerMU3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .