Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid for forebygging av blodtap hos høyrisiko kvinner

23. desember 2020 oppdatert av: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Tranexamic Acid for forebygging av blodtap etter vaginal fødsel i en høyrisikograviditet: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Postpartum blødning og dens komplikasjoner er svært kjente årsaker til mødredødelighet. Livmoratoni er den vanligste årsaken til postpartum blødning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning og dens komplikasjoner er svært kjente årsaker til mødredødelighet og sykelighet, spesielt i utviklingsland. Verdens helseorganisasjons anbefalinger for aktiv håndtering av det tredje stadiet av arbeidskraft (AMTSL), inkluderte i 2012 bruk av uterotonikk for forebygging av postpartumblødning (PPH) under det tredje stadiet av fødselen for alle fødsler. Tranexamsyre (TA) er et antifibrinolytisk middel som brukes til å redusere blodtap ved kirurgi og helsetilstander forbundet med økt blødning.

En Cochrane Systematic Review fra de beste tilgjengelige bevisene for å avgjøre om TA er effektivt og trygt for å forebygge PPH sammenlignet med placebo eller ingen behandling, konkluderte gjennomgangen at TA (i tillegg til uterotoniske medisiner) reduserer blodtap postpartum og forhindrer PPH og blodtransfusjoner etter vaginal fødsel og abdominal fødsel hos kvinner med lav risiko for PPH basert på studier av blandet kvalitet. Det var utilstrekkelig bevis for å trekke konklusjoner om alvorlige bivirkninger, og effekten av TA på venøse tromboemboliske hendelser og dødelighet ved siden av bruken hos høyrisikokvinner ble ikke undersøkt på

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Maternity Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Planlagt vaginal fødsel
  • Stor multiparitet
  • Tvillinggraviditet
  • Polyhydramnios
  • Tidligere historie til PPH
  • Makrosomisk baby
  • Langvarig fødsel
  • HELLP syndrom
  • Bruk av lavmolekylært heparin og asprin under graviditet.
  • Vaginal fødsel etter keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin død.
  • Historie med tromboembolisk sykdom
  • Nåværende eller tidligere historie med hjertesykdom, nyre- og leversykdommer
  • Historie med anfall eller epilepsi
  • Placenta previa
  • Placental abruptio

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Traneksamisk gruppe
Gruppe A vil motta 1 g tranexaminsyre fortynnet i 20 ML 5 % glukosevann
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
Deltaker i gruppe A vil motta 2 ampuller på 5 milliliter (ml) tranexamsyre påført 20 ml 5 % glukosevann sakte intravenøst ​​umiddelbart etter fødselen av fosteret
Andre navn:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.India
Annen: Glukosevann 5 %
Gruppe B vil få 30 ml 5 % glukosevann sakte intravenøst ​​umiddelbart etter fødselen av fosteret
Andre navn:
  • Glukose B.Braun 50 mg/ml
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe B vil motta 30 ml 5 % glukosevann
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
Deltaker i gruppe A vil motta 2 ampuller på 5 milliliter (ml) tranexamsyre påført 20 ml 5 % glukosevann sakte intravenøst ​​umiddelbart etter fødselen av fosteret
Andre navn:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.India
Annen: Glukosevann 5 %
Gruppe B vil få 30 ml 5 % glukosevann sakte intravenøst ​​umiddelbart etter fødselen av fosteret
Andre navn:
  • Glukose B.Braun 50 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av vaginalt blodtap i tredje og fjerde stadium (den fjerde begynner med levering av morkaken og slutter 2 timer etter fødselen)
Tidsramme: Fra injeksjonstidspunktet og opptil 2 timer etter levering
Volumet av blodtap vaginalt vil bli målt ved å veie en spesiallaget pute påført under den fødende kvinnelige baken før fødselen av fosteret. En elektronisk vekt vil bli brukt til å veie elektrodene før og etter 2 timer etter levering. Mengden blod (ml) vil være = (vekt av brukte materialer - vekt av materialer før bruk)
Fra injeksjonstidspunktet og opptil 2 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postpartumblødning
Tidsramme: inntil 2 timer etter levering
Vaginalt blodtap på mer enn 500 ml
inntil 2 timer etter levering
Antall deltakere med alvorlig postpartum blødning
Tidsramme: inntil 2 timer etter levering
Vaginalt blodtap ≥1000mL
inntil 2 timer etter levering
Antall deltakere som vil trenge ekstra uterotoniske legemidler for å kontrollere blodtap
Tidsramme: inntil 2 timer etter levering
Metylergometrin 0,2 ml, 20 IE oksytocin og/eller 800 misoprostol rektalt
inntil 2 timer etter levering
gjennomsnittlig lengde på tredje fase av fødsel i begge grupper
Tidsramme: opptil 30 minutter
tid fra injeksjon av intervensjons- og placebogruppen til fødselen av placenta
opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawler Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
  • Studiestol: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HawlerMU3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Tranexamsyreinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere