Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tranexamsäure zur Vorbeugung von Blutverlust bei Frauen mit hohem Risiko

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Tranexamsäure zur Prävention von Blutverlust nach vaginaler Entbindung bei einer Hochrisikoschwangerschaft: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Wochenbettblutungen und ihre Komplikationen sind sehr bekannte Ursachen für die Müttersterblichkeit. Uterusatonie ist die häufigste Ursache für Wochenbettblutungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen und ihre Komplikationen sind sehr bekannte Ursachen für Müttersterblichkeit und -morbidität, insbesondere in Entwicklungsländern. Die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für ein aktives Management der dritten Phase der Wehen (AMTSL) von 2012 beinhalteten die Verwendung von Uterotonika zur Verhinderung von postpartalen Blutungen (PPH) während der dritten Phase der Wehen bei allen Geburten. Tranexamsäure (TA) ist ein Antifibrinolytikum, das verwendet wird, um den Blutverlust bei Operationen und Gesundheitszuständen im Zusammenhang mit erhöhten Blutungen zu verringern.

Eine systematische Cochrane-Überprüfung anhand der besten verfügbaren Evidenz zur Bestimmung, ob TA zur Vorbeugung von PPH im Vergleich zu Placebo oder keiner Behandlung wirksam und sicher ist vaginale Geburt und abdominale Entbindung bei Frauen mit niedrigem PPH-Risiko, basierend auf Studien von gemischter Qualität. Es gab keine ausreichenden Beweise, um Schlussfolgerungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen zu ziehen, und die Wirkungen von TA auf venöse thromboembolische Ereignisse und Mortalität wurden neben seiner Anwendung bei Frauen mit hohem Risiko nicht untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Maternity Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Geplante vaginale Entbindung
  • Große Multiparität
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Polyhydramnion
  • Vorgeschichte von PPH
  • Makrosomisches Baby
  • Längere Wehen
  • HELLP-Syndrom
  • Verwendung von niedermolekularem Heparin und Asprin während der Schwangerschaft.
  • Vaginale Geburt nach Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Intrauteriner Tod.
  • Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Placenta praevia
  • Plazentaablösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamische Gruppe
Gruppe A erhält 1 g Tranexamsäure, verdünnt in 20 ml 5 % Glukosewasser
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Die Teilnehmerin in Gruppe A erhält unmittelbar nach der Geburt des Fötus 2 Ampullen mit 5 Milliliter (ml) Tranexamsäure, die langsam intravenös auf 20 ml 5-prozentiges Glukosewasser aufgetragen werden
Andere Namen:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Indien
Sonstiges: Glukosewasser 5%
Gruppe B erhält unmittelbar nach der Entbindung des Fötus langsam intravenös 30 ml 5%iges Glucosewasser
Andere Namen:
  • Glukose B.Braun 50 mg/ml
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe B erhält 30 ml Wasser mit 5 % Glukose
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Die Teilnehmerin in Gruppe A erhält unmittelbar nach der Geburt des Fötus 2 Ampullen mit 5 Milliliter (ml) Tranexamsäure, die langsam intravenös auf 20 ml 5-prozentiges Glukosewasser aufgetragen werden
Andere Namen:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Indien
Sonstiges: Glukosewasser 5%
Gruppe B erhält unmittelbar nach der Entbindung des Fötus langsam intravenös 30 ml 5%iges Glucosewasser
Andere Namen:
  • Glukose B.Braun 50 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge des vaginalen Blutverlusts im dritten und vierten Stadium (das vierte beginnt mit der Geburt der Plazenta und endet 2 Stunden nach der Geburt)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Injektion und bis zu 2 Stunden nach der Entbindung
Das Volumen des vaginalen Blutverlusts wird gemessen, indem ein speziell vorbereitetes Pad gewogen wird, das vor der Geburt des Fötus unter dem Gesäß der entbundenen Frau angebracht wird. Eine elektronische Waage wird verwendet, um die Pads vor und nach 2 Stunden nach der Lieferung zu wiegen. Die Blutmenge (ml) ist = (Gewicht der verwendeten Materialien – Gewicht der Materialien vor der Verwendung)
Ab dem Zeitpunkt der Injektion und bis zu 2 Stunden nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: bis 2 Stunden nach Lieferung
Vaginaler Blutverlust von mehr als 500 ml
bis 2 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer postpartaler Blutung
Zeitfenster: bis 2 Stunden nach Lieferung
Vaginaler Blutverlust ≥1000 ml
bis 2 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche uterotonische Medikamente benötigen, um den Blutverlust zu kontrollieren
Zeitfenster: bis 2 Stunden nach Lieferung
Methylergometrin 0,2 ml, 20 IE Oxytocin und/oder 800 Misoprostol rektal
bis 2 Stunden nach Lieferung
die durchschnittliche Dauer der dritten Wehenphase in beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Zeit von der Injektion der Interventions- und Placebogruppe bis zur Geburt der Plazenta
bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawler Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
  • Studienstuhl: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HawlerMU3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Injektion von Tranexamsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren