Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til forebyggelse af blodtab hos højrisiko kvinder

23. december 2020 opdateret af: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Tranexamsyre til forebyggelse af blodtab efter vaginal fødsel i en højrisikograviditet: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Postpartum blødning og dens komplikationer er meget velkendte årsager til mødredødelighed. Uterin atoni er den mest almindelige årsag til postpartum blødning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning og dens komplikationer er meget velkendte årsager til mødredødelighed og morbiditet, især i udviklingslande. Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger for aktiv styring af det tredje trin af fødslen (AMTSL) omfattede i 2012 brugen af ​​uterotonik til forebyggelse af postpartum blødning (PPH) under fødslens tredje fase for alle fødsler. Tranexamsyre (TA) er et antifibrinolytisk middel, der bruges til at mindske blodtab ved kirurgi og helbredstilstande forbundet med øget blødning.

En Cochrane Systematic Review ud fra de bedste tilgængelige beviser for at afgøre, om TA er effektiv og sikker til at forebygge PPH sammenlignet med placebo eller ingen behandling, konkluderede gennemgangen, at TA (udover uterotoniske medicin) mindsker blodtab postpartum og forhindrer PPH og blodtransfusioner efter vaginal fødsel og abdominal fødsel hos kvinder med lav risiko for PPH baseret på undersøgelser af blandet kvalitet. Der var utilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om alvorlige bivirkninger, og virkningerne af TA på venøse tromboemboliske hændelser og dødelighed udover dets brug hos højrisikokvinder blev ikke undersøgt på

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Maternity Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Høvlet vaginal fødsel
  • Stor multiparitet
  • tvillingegraviditet
  • Polyhydramnios
  • Tidligere historie af PPH
  • Makrosomisk baby
  • Længerevarende veer
  • HELLP syndrom
  • Brug af lavmolekylært heparin og Asprin under graviditet.
  • Vaginal fødsel efter kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterin død.
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom
  • Nuværende eller tidligere historie med hjertesygdomme, nyre- og leversygdomme
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Placenta previa
  • Placenta abruptio

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traneksamisk gruppe
Gruppe A vil modtage 1 g tranexaminsyre fortyndet i 20 ML 5 % glucosevand
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Deltager i gruppe A vil modtage 2 ampuller af 5 milliliter (ml) tranexamsyre påført 20 ml 5% glukosevand langsomt intravenøst ​​umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret
Andre navne:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Indien
Andet: Glukose vand 5%
Gruppe B vil modtage 30 ml 5% glukosevand langsomt intravenøst ​​umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret
Andre navne:
  • Glucose B.Braun 50 mg/ml
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe B vil modtage 30 ml 5 % glukosevand
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Deltager i gruppe A vil modtage 2 ampuller af 5 milliliter (ml) tranexamsyre påført 20 ml 5% glukosevand langsomt intravenøst ​​umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret
Andre navne:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Indien
Andet: Glukose vand 5%
Gruppe B vil modtage 30 ml 5% glukosevand langsomt intravenøst ​​umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret
Andre navne:
  • Glucose B.Braun 50 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​vaginalt blodtab i tredje og fjerde trin (det fjerde begynder med fødslen af ​​moderkagen og slutter 2 timer efter fødslen)
Tidsramme: Fra injektionstidspunktet og op til 2 timer efter fødslen
Volumenet af blodtab vaginalt vil blive målt ved at veje en specielt forberedt pude påført under den fødende kvindebalder før fødslen af ​​fosteret. En elektronisk vægt vil blive brugt til at veje puderne før og efter 2 timer efter leveringen. Mængden af ​​blod (ml) vil være = (vægt af brugte materialer - vægt af materialer før brug)
Fra injektionstidspunktet og op til 2 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med post partum blødning
Tidsramme: op til 2 timer efter levering
Vaginalt blodtab på mere end 500 ml
op til 2 timer efter levering
Antal deltagere med svær postpartum blødning
Tidsramme: op til 2 timer efter levering
Vaginalt blodtab ≥1000mL
op til 2 timer efter levering
Antal deltagere, der skal bruge yderligere uterotoniske lægemidler for at kontrollere blodtab
Tidsramme: op til 2 timer efter levering
Methyl Ergometrine 0,2 mL, 20 IE oxytocin og/eller 800 misoprostol rektalt
op til 2 timer efter levering
gennemsnitslængden af ​​tredje fase af fødsel i begge grupper
Tidsramme: op til 30 minutter
tid fra injektion af interventions- og placebogruppen til fødslen af ​​moderkagen
op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawler Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
  • Studiestol: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HawlerMU3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner