Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra för att förhindra blodförlust hos högriskförlossade kvinnor

23 december 2020 uppdaterad av: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Tranexamsyra för att förhindra blodförlust efter vaginal förlossning i en högriskgraviditet: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Postpartumblödning och dess komplikationer är mycket välkända orsaker till mödradödlighet. Uterin atoni är den vanligaste orsaken till postpartumblödning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartumblödning och dess komplikationer är mycket välkända orsaker till mödradödlighet och morbiditet, särskilt i utvecklingsländer. Världshälsoorganisationens rekommendationer för aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen (AMTSL), 2012 inkluderade användningen av uterotonik för att förhindra postpartumblödning (PPH) under det tredje stadiet av förlossningen för alla födslar. Tranexamsyra (TA) är ett antifibrinolytiskt medel som används för att minska blodförlusten vid kirurgi och hälsotillstånd i samband med ökad blödning.

En Cochrane Systematic Review från de bästa tillgängliga bevisen för att avgöra om TA är effektivt och säkert för att förebygga PPH i jämförelse med placebo eller ingen behandling drog granskningen slutsatsen att TA (utöver uterotoniska läkemedel) minskar blodförlusten efter förlossningen och förhindrar PPH och blodtransfusioner efter vaginal förlossning och bukförlossning hos kvinnor med låg risk för PPH baserat på studier av blandad kvalitet. Det fanns inte tillräckligt med bevis för att dra slutsatser om allvarliga biverkningar och effekterna av TA på venösa tromboemboliska händelser och dödlighet vid sidan av användningen av högriskkvinnor undersöktes inte på

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Maternity Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Planerad vaginal förlossning
  • Stor mångfald
  • Tvillinggraviditet
  • Polyhydramnios
  • Tidigare historia av PPH
  • Makrosomisk baby
  • Långvarig förlossning
  • HELLP syndrom
  • Användning av lågmolekylärt heparin och asprin under graviditet.
  • Vaginal förlossning efter kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Intrauterin död.
  • Historik av tromboembolisk sjukdom
  • Aktuell eller tidigare historia av hjärtsjukdomar, njur- och leversjukdomar
  • Historik av anfall eller epilepsi
  • Placenta previa
  • Placental abruptio

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamisk grupp
Grupp A kommer att få 1 g tranexaminsyra utspädd i 20 ML 5% glukosvatten
Läkemedel: Tranexamsyrainjektion
Deltagare i grupp A kommer att få 2 ampuller med 5 milliliter (ml) tranexaminsyra applicerat på 20 ml 5% glukosvatten långsamt intravenöst omedelbart efter fostrets förlossning
Andra namn:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Indien
Övrig: Glukosvatten 5%
Grupp B kommer att få 30 ml 5% glukosvatten långsamt intravenöst omedelbart efter förlossningen av fostret
Andra namn:
  • Glukos B.Braun 50 mg/ml
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Grupp B kommer att få 30 ml 5 % glukosvatten
Läkemedel: Tranexamsyrainjektion
Deltagare i grupp A kommer att få 2 ampuller med 5 milliliter (ml) tranexaminsyra applicerat på 20 ml 5% glukosvatten långsamt intravenöst omedelbart efter fostrets förlossning
Andra namn:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Indien
Övrig: Glukosvatten 5%
Grupp B kommer att få 30 ml 5% glukosvatten långsamt intravenöst omedelbart efter förlossningen av fostret
Andra namn:
  • Glukos B.Braun 50 mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden vaginalt blodförlust i det tredje och fjärde stadiet (det fjärde börjar med förlossningen av moderkakan och slutar 2 timmar efter förlossningen)
Tidsram: Från tidpunkten för injektionen och upp till 2 timmar efter förlossningen
Volymen av blodförlust vaginalt kommer att mätas genom att väga en speciellt förberedd dyna som appliceras under den förlösta kvinnans skinkor innan fostret föds. En elektronisk våg kommer att användas för att väga dynorna före och efter 2 timmar efter leveransen. Mängden blod (ml) kommer att vara = (vikt av använt material - vikt av material före användning)
Från tidpunkten för injektionen och upp till 2 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postpartumblödning
Tidsram: upp till 2 timmar efter leverans
Vaginal blodförlust på mer än 500 ml
upp till 2 timmar efter leverans
Antal deltagare med svår postpartumblödning
Tidsram: upp till 2 timmar efter leverans
Vaginal blodförlust ≥1000mL
upp till 2 timmar efter leverans
Antal deltagare som kommer att behöva ytterligare uterotoniska läkemedel för att kontrollera blodförlusten
Tidsram: upp till 2 timmar efter leverans
Metylergometrin 0,2 ml, 20 IE oxytocin och/eller 800 misoprostol rektalt
upp till 2 timmar efter leverans
medellängden av det tredje stadiet av förlossningen i båda grupperna
Tidsram: upp till 30 minuter
tid från injektion av interventions- och placebogruppen till moderkakans förlossning
upp till 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hawler Medical University

Utredare

  • Studiestol: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
  • Studiestol: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HawlerMU3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Tranexamsyrainjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera