Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro prevenci ztráty krve u rizikových žen

23. prosince 2020 aktualizováno: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Kyselina tranexamová pro prevenci ztráty krve po vaginálním porodu u vysoce rizikového těhotenství: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Poporodní krvácení a jeho komplikace jsou velmi dobře známé příčiny mateřské mortality. Atonie dělohy je nejčastější příčinou poporodního krvácení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní krvácení a jeho komplikace jsou velmi dobře známé příčiny mateřské mortality a morbidity zejména v rozvojových zemích. Doporučení Světové zdravotnické organizace pro aktivní zvládání třetí doby porodní (AMTSL) v roce 2012 zahrnovala použití uterotonik k prevenci poporodního krvácení (PPH) během třetí doby porodní u všech porodů. Kyselina tranexamová (TA) je antifibrinolytikum používané ke snížení krevních ztrát při operacích a zdravotních stavech spojených se zvýšeným krvácením.

Cochrane Systematic Review z nejlepších dostupných důkazů k určení, zda je TA účinná a bezpečná pro prevenci PPH ve srovnání s placebem nebo bez léčby, recenze dospěla k závěru, že TA (kromě uterotonických léků) snižuje ztráty krve po porodu a zabraňuje PPH a krevním transfuzím po vaginální porod a porod do břicha u žen s nízkým rizikem PPH na základě studií smíšené kvality. Nebyly k dispozici dostatečné důkazy pro vyvození závěrů o závažných nežádoucích účincích a účinky TA na žilní tromboembolické příhody a mortalita kromě jejího použití u vysoce rizikových žen nebyla zkoumána

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irák, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irák, 44001
        • Maternity Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Plánovaný vaginální porod
  • Velká multiparita
  • Dvojčetné těhotenství
  • Polyhydramnion
  • Předchozí historie PPH
  • Makrosomické dítě
  • Prodloužený porod
  • HELLP syndrom
  • Užívání nízkomolekulárního heparinu a Asprinu v těhotenství.
  • Vaginální porod po císařském řezu

Kritéria vyloučení:

  • Intrauterinní smrt.
  • Tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Současná nebo předchozí anamnéza onemocnění srdce, ledvin a jater
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Placenta previa
  • Placentární abruptio

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tranexamická skupina
Skupina A obdrží 1 g kyseliny tranexamové zředěné ve 20 ml 5% glukózové vody
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Účastník ve skupině A obdrží 2 ampule po 5 mililitrech (ml) kyseliny tranexamové aplikované do 20 ml 5% glukózové vody pomalu intravenózně ihned po porodu plodu
Ostatní jména:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Indie
Jiný: Glukóza voda 5%
Skupina B dostane 30 ml 5% glukózové vody pomalu intravenózně ihned po porodu plodu
Ostatní jména:
  • Glukóza B.Braun 50 mg/ml
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina B dostane 30 ml 5% glukózové vody
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Účastník ve skupině A obdrží 2 ampule po 5 mililitrech (ml) kyseliny tranexamové aplikované do 20 ml 5% glukózové vody pomalu intravenózně ihned po porodu plodu
Ostatní jména:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Indie
Jiný: Glukóza voda 5%
Skupina B dostane 30 ml 5% glukózové vody pomalu intravenózně ihned po porodu plodu
Ostatní jména:
  • Glukóza B.Braun 50 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství vaginální krevní ztráty ve třetí a čtvrté fázi (čtvrtá začíná porodem placenty a končí 2 hodiny po porodu)
Časové okno: Od okamžiku injekce a do 2 hodin po porodu
Objem krevní ztráty vaginálně bude měřen zvážením speciálně připravené podložky aplikované pod hýždě porodní ženy před porodem plodu. Elektronická váha bude použita k vážení vložek před a po 2 hodinách od doručení. Množství krve (ml) bude = (váha použitých materiálů - hmotnost materiálů před použitím)
Od okamžiku injekce a do 2 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: do 2 hodin po porodu
Vaginální ztráta krve více než 500 ml
do 2 hodin po porodu
Počet účastnic s těžkým poporodním krvácením
Časové okno: do 2 hodin po porodu
Vaginální krevní ztráta ≥ 1000 ml
do 2 hodin po porodu
Počet účastníků, kteří budou potřebovat další uterotonické léky ke kontrole ztráty krve
Časové okno: do 2 hodin po porodu
Methyl ergometrin 0,2 ml, 20 IU oxytocinu a/nebo 800 misoprostol rektálně
do 2 hodin po porodu
průměrná délka třetí doby porodní u obou skupin
Časové okno: až 30 minut
čas od injekce intervenční a placebové skupiny do porodu placenty
až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
  • Studijní židle: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HawlerMU3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit