고위험 분만 여성의 실혈 예방을 위한 트라넥삼산
2020년 12월 23일 업데이트: Shahla Alalaf, Hawler Medical University
고위험 임신에서 질 분만 후 혈액 손실 예방을 위한 트라넥삼산: 이중 맹검 무작위 통제 시험
산후 출혈과 그 합병증은 산모 사망의 원인으로 매우 잘 알려져 있습니다. 자궁 무력증은 산후 출혈의 가장 흔한 원인입니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈과 그 합병증은 특히 개발도상국에서 산모 사망과 이환율의 매우 잘 알려진 원인입니다. 2012년 3기 분만(AMTSL)의 적극적인 관리를 위한 세계보건기구 권고에는 모든 출산의 3기 분만 중 산후 출혈(PPH) 예방을 위한 자궁수축술 사용이 포함되었습니다. Tranexamic acid(TA)는 출혈 증가와 관련된 수술 및 건강 상태에서 혈액 손실을 줄이는 데 사용되는 항섬유소용해제입니다.
TA가 위약 또는 무치료와 비교하여 PPH 예방에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하기 위해 이용 가능한 최상의 증거에 대한 Cochrane Systematic Review 검토에서 TA(자궁강화 약물에 추가)가 산후 실혈을 감소시키고 다음과 같은 PPH 및 수혈을 예방한다고 결론지었습니다. 혼합 질에 대한 연구에 기반한 PPH 위험이 낮은 여성의 자연 분만 및 복부 분만. 심각한 부작용에 대한 결론을 도출하기에는 증거가 불충분했으며, 고위험 여성에 대한 사용 외에 정맥 혈전색전증 사건 및 사망률에 대한 TA의 효과는 조사되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, 이라크, 44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
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Erbil, Kurdistan Region, 이라크, 44001
- Maternity Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 계획된 질 분만
- 그랜드 다중성
- 쌍둥이 임신
- 다한증
- PPH의 이전 역사
- 거시적 아기
- 장기 노동
- HELLP 증후군
- 임신 중 저분자량 헤파린과 아스프린 사용.
- 제왕절개 후 자연 분만
제외 기준:
- 자궁 내 사망.
- 혈전색전증의 병력
- 심장 질환, 신장 및 간 장애의 현재 또는 이전 병력
- 발작 또는 간질 병력
- 전치 태반
- 태반조기박리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥사믹군
그룹 A는 20 ML 5% 포도당 물에 희석된 1gm Tranexamic acide를 받습니다.
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그룹 A의 참가자는 태아 분만 직후 5% 포도당수 20mL에 트라넥삼산 2앰플을 천천히 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
그룹 B는 태아 분만 직후 30mL의 5% 포도당 물을 천천히 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
그룹 B는 30ML 5% 포도당 물을 받습니다.
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그룹 A의 참가자는 태아 분만 직후 5% 포도당수 20mL에 트라넥삼산 2앰플을 천천히 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
그룹 B는 태아 분만 직후 30mL의 5% 포도당 물을 천천히 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3기 및 4기 질 출혈량
기간: 주사 후부터 분만 후 2시간까지
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질내 실혈량은 태아를 분만하기 전에 분만된 여성의 엉덩이 아래에 부착된 특수 제작된 패드의 무게를 측정하여 측정합니다.
배송 2시간 전후에 전자 저울을 사용하여 패드의 무게를 잰다.
혈액의 양(ml)은 = (사용된 재료의 무게 - 사용 전 재료의 무게)입니다.
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주사 후부터 분만 후 2시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈 참가자 수
기간: 배송 후 최대 2시간
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500mL 이상의 질 출혈
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배송 후 최대 2시간
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심각한 산후 출혈이 있는 참여자 수
기간: 배송 후 최대 2시간
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질 혈액 손실 ≥1000mL
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배송 후 최대 2시간
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실혈을 조절하기 위해 추가적인 자궁수축제가 필요한 참여자 수
기간: 배송 후 최대 2시간
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메틸 에르고메트린 0.2mL, 20IU 옥시토신 및/또는 800미소프로스톨 직장 내
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배송 후 최대 2시간
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두 그룹의 분만 3단계 평균 길이
기간: 최대 30분
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개입 및 위약 그룹 주사부터 태반 분만까지의 시간
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최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
- 연구 의자: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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트라넥삼산 주사에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병