- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04201951
Транексамовая кислота для предотвращения кровопотери у женщин с высоким риском родов
Транексамовая кислота для предотвращения кровопотери после вагинальных родов при беременности с высоким риском: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовое кровотечение и его осложнения являются хорошо известными причинами материнской смертности и заболеваемости, особенно в развивающихся странах. Рекомендации Всемирной организации здравоохранения по активному ведению третьего периода родов (AMTSL) от 2012 г. включали использование утеротоников для предотвращения послеродового кровотечения (PPH) во время третьего периода родов для всех родов. Транексамовая кислота (ТА) представляет собой антифибринолитическое средство, используемое для уменьшения кровопотери при хирургических операциях и при состояниях здоровья, связанных с повышенной кровоточивостью.
Кокрановский систематический обзор на основе наилучших доступных доказательств для определения того, является ли ТА эффективным и безопасным для предотвращения послеродового кровотечения по сравнению с плацебо или отсутствием лечения, обзор пришел к выводу, что ТА (в дополнение к утеротоническим препаратам) снижает послеродовую кровопотерю и предотвращает послеродовое послеродовое кровотечение и переливание крови. роды через естественные и абдоминальные роды у женщин с низким риском послеродового кровотечения на основе исследований смешанного качества. Недостаточно доказательств, чтобы сделать выводы о серьезных побочных эффектах, а влияние ТА на венозные тромбоэмболические осложнения и смертность, помимо ее применения у женщин с высоким риском, не исследовалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kurdistan Region
-
Erbil, Kurdistan Region, Ирак, 44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
-
Erbil, Kurdistan Region, Ирак, 44001
- Maternity Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Запланированные вагинальные роды
- Великая множественность
- Двойная беременность
- Многоводие
- Предыдущая история ПРК
- Макросомный ребенок
- Продолжительные роды
- HELLP-синдром
- Использование низкомолекулярного гепарина и аспирина во время беременности.
- Вагинальные роды после кесарева сечения
Критерий исключения:
- Внутриутробная смерть.
- История тромбоэмболической болезни
- Текущая или предыдущая история болезней сердца, почек и печени
- Судороги или эпилепсия в анамнезе
- Предлежание плаценты
- Отслойка плаценты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Транексамовая группа
Группа А получит 1 г транексамовой кислоты, разведенной в 20 мл 5% воды с глюкозой.
|
Участница группы А получит 2 ампулы по 5 миллилитров (мл) транексамовой кислоты, медленно введенной в 20 мл 5% глюкозной воды внутривенно сразу после рождения плода.
Другие имена:
Группа B будет получать 30 мл 5% глюкозной воды медленно внутривенно сразу после родов.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа B получит 30 мл 5% воды с глюкозой.
|
Участница группы А получит 2 ампулы по 5 миллилитров (мл) транексамовой кислоты, медленно введенной в 20 мл 5% глюкозной воды внутривенно сразу после рождения плода.
Другие имена:
Группа B будет получать 30 мл 5% глюкозной воды медленно внутривенно сразу после родов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем вагинальной кровопотери на третьем и четвертом этапах (четвертый начинается с момента выхода плаценты и заканчивается через 2 часа после родов)
Временное ограничение: С момента инъекции и до 2 часов после родов
|
Объем вагинальной кровопотери будет измеряться путем взвешивания специально подготовленной подушечки, подложенной под ягодицы роженицы перед родами плода.
Электронные весы будут использоваться для взвешивания прокладок до и через 2 часа после доставки.
Количество крови (мл) будет = (вес использованных материалов - вес материалов до использования)
|
С момента инъекции и до 2 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: до 2 часов после доставки
|
Вагинальная кровопотеря более 500 мл
|
до 2 часов после доставки
|
Количество участников с тяжелым послеродовым кровотечением
Временное ограничение: до 2 часов после доставки
|
Вагинальная кровопотеря ≥1000 мл
|
до 2 часов после доставки
|
Количество участников, которым потребуются дополнительные утеротонические препараты для контроля кровопотери
Временное ограничение: до 2 часов после доставки
|
Метилэргометрин 0,2 мл, 20 МЕ окситоцина и/или 800 мизопростола ректально
|
до 2 часов после доставки
|
средняя продолжительность третьего периода родов в обеих группах
Временное ограничение: до 30 минут
|
время от инъекции группы вмешательства и плацебо до рождения плаценты
|
до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
- Учебный стул: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- HawlerMU3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция транексамовой кислоты
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада