Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота для предотвращения кровопотери у женщин с высоким риском родов

23 декабря 2020 г. обновлено: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Транексамовая кислота для предотвращения кровопотери после вагинальных родов при беременности с высоким риском: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Послеродовое кровотечение и его осложнения являются хорошо известными причинами материнской смертности. Атония матки является наиболее частой причиной послеродового кровотечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеродовое кровотечение и его осложнения являются хорошо известными причинами материнской смертности и заболеваемости, особенно в развивающихся странах. Рекомендации Всемирной организации здравоохранения по активному ведению третьего периода родов (AMTSL) от 2012 г. включали использование утеротоников для предотвращения послеродового кровотечения (PPH) во время третьего периода родов для всех родов. Транексамовая кислота (ТА) представляет собой антифибринолитическое средство, используемое для уменьшения кровопотери при хирургических операциях и при состояниях здоровья, связанных с повышенной кровоточивостью.

Кокрановский систематический обзор на основе наилучших доступных доказательств для определения того, является ли ТА эффективным и безопасным для предотвращения послеродового кровотечения по сравнению с плацебо или отсутствием лечения, обзор пришел к выводу, что ТА (в дополнение к утеротоническим препаратам) снижает послеродовую кровопотерю и предотвращает послеродовое послеродовое кровотечение и переливание крови. роды через естественные и абдоминальные роды у женщин с низким риском послеродового кровотечения на основе исследований смешанного качества. Недостаточно доказательств, чтобы сделать выводы о серьезных побочных эффектах, а влияние ТА на венозные тромбоэмболические осложнения и смертность, помимо ее применения у женщин с высоким риском, не исследовалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Ирак, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Ирак, 44001
        • Maternity Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Запланированные вагинальные роды
  • Великая множественность
  • Двойная беременность
  • Многоводие
  • Предыдущая история ПРК
  • Макросомный ребенок
  • Продолжительные роды
  • HELLP-синдром
  • Использование низкомолекулярного гепарина и аспирина во время беременности.
  • Вагинальные роды после кесарева сечения

Критерий исключения:

  • Внутриутробная смерть.
  • История тромбоэмболической болезни
  • Текущая или предыдущая история болезней сердца, почек и печени
  • Судороги или эпилепсия в анамнезе
  • Предлежание плаценты
  • Отслойка плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Транексамовая группа
Группа А получит 1 г транексамовой кислоты, разведенной в 20 мл 5% воды с глюкозой.
Участница группы А получит 2 ампулы по 5 миллилитров (мл) транексамовой кислоты, медленно введенной в 20 мл 5% глюкозной воды внутривенно сразу после рождения плода.
Другие имена:
  • TRENAXA 500 мг, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Индия
Группа B будет получать 30 мл 5% глюкозной воды медленно внутривенно сразу после родов.
Другие имена:
  • Глюкоза B.Braun 50 мг/мл
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа B получит 30 мл 5% воды с глюкозой.
Участница группы А получит 2 ампулы по 5 миллилитров (мл) транексамовой кислоты, медленно введенной в 20 мл 5% глюкозной воды внутривенно сразу после рождения плода.
Другие имена:
  • TRENAXA 500 мг, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Индия
Группа B будет получать 30 мл 5% глюкозной воды медленно внутривенно сразу после родов.
Другие имена:
  • Глюкоза B.Braun 50 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем вагинальной кровопотери на третьем и четвертом этапах (четвертый начинается с момента выхода плаценты и заканчивается через 2 часа после родов)
Временное ограничение: С момента инъекции и до 2 часов после родов
Объем вагинальной кровопотери будет измеряться путем взвешивания специально подготовленной подушечки, подложенной под ягодицы роженицы перед родами плода. Электронные весы будут использоваться для взвешивания прокладок до и через 2 часа после доставки. Количество крови (мл) будет = (вес использованных материалов - вес материалов до использования)
С момента инъекции и до 2 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: до 2 часов после доставки
Вагинальная кровопотеря более 500 мл
до 2 часов после доставки
Количество участников с тяжелым послеродовым кровотечением
Временное ограничение: до 2 часов после доставки
Вагинальная кровопотеря ≥1000 мл
до 2 часов после доставки
Количество участников, которым потребуются дополнительные утеротонические препараты для контроля кровопотери
Временное ограничение: до 2 часов после доставки
Метилэргометрин 0,2 мл, 20 МЕ окситоцина и/или 800 мизопростола ректально
до 2 часов после доставки
средняя продолжительность третьего периода родов в обеих группах
Временное ограничение: до 30 минут
время от инъекции группы вмешательства и плацебо до рождения плаценты
до 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
  • Учебный стул: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция транексамовой кислоты

Подписаться