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Ácido Tranexâmico para a Prevenção da Perda de Sangue em Mulheres Partidas de Alto Risco

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Ácido Tranexâmico para a Prevenção da Perda de Sangue Após Parto Vaginal em uma Gravidez de Alto Risco: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado

A hemorragia pós-parto e suas complicações são causas bem conhecidas de mortalidade materna. A atonia uterina é a causa mais comum de hemorragia pós-parto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia pós-parto e suas complicações são causas bem conhecidas de mortalidade e morbidade materna, especialmente nos países em desenvolvimento. As Recomendações da Organização Mundial da Saúde para o Manejo Ativo do Terceiro Estágio do Trabalho de Parto (AMTSL), em 2012, incluíram o uso de uterotônicos para a prevenção da hemorragia pós-parto (HPP) durante o terceiro estágio do trabalho de parto para todos os nascimentos. O ácido tranexâmico (AT) é um agente antifibrinolítico utilizado para diminuir a perda sanguínea em cirurgias e problemas de saúde associados ao aumento do sangramento.

Uma revisão sistemática Cochrane da melhor evidência disponível para determinar se o AT é eficaz e seguro para prevenir a HPP em comparação com o placebo ou nenhum tratamento, a revisão concluiu que o AT (além de medicamentos uterotônicos) diminui a perda de sangue pós-parto e previne a HPP e as transfusões de sangue após parto vaginal e parto abdominal em mulheres com baixo risco de HPP com base em estudos de qualidade mista. Não havia evidências suficientes para tirar conclusões sobre efeitos colaterais graves e os efeitos do AT em eventos tromboembólicos venosos e mortalidade, além de seu uso em mulheres de alto risco não ter sido investigado em

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraque, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraque, 44001
        • Maternity Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Parto vaginal planejado
  • Grande multiparidade
  • gravidez gemelar
  • Polidrâmnio
  • História prévia de HPP
  • bebê macrossômico
  • trabalho de parto prolongado
  • síndrome HELLP
  • Uso de heparina de baixo peso molecular e aspirina durante a gravidez.
  • Parto vaginal após cesariana

Critério de exclusão:

  • Morte intrauterina.
  • Histórico de doença tromboembólica
  • Histórico atual ou anterior de doença cardíaca, distúrbios renais e hepáticos
  • História de convulsão ou epilepsia
  • Placenta prévia
  • Descolamento da placenta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo tranexâmico
O grupo A receberá 1g de ácido tranexâmico diluído em 20 ML de água glicosada a 5%
Medicamento: Injeção de ácido tranexâmico
A participante do grupo A receberá 2 ampolas de 5 mililitros (mL) de ácido tranexâmico aplicado a 20 mL de água glicosada a 5% lentamente por via intravenosa imediatamente após o parto do feto
Outros nomes:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Índia
Outro: Água com Glicose 5%
Grupo B receberá 30 mL de água com glicose a 5% lentamente por via intravenosa imediatamente após o parto do feto
Outros nomes:
  • Glicose B. Braun 50 mg/mL
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O Grupo B receberá 30ML de água glicosada a 5%
Medicamento: Injeção de ácido tranexâmico
A participante do grupo A receberá 2 ampolas de 5 mililitros (mL) de ácido tranexâmico aplicado a 20 mL de água glicosada a 5% lentamente por via intravenosa imediatamente após o parto do feto
Outros nomes:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.Índia
Outro: Água com Glicose 5%
Grupo B receberá 30 mL de água com glicose a 5% lentamente por via intravenosa imediatamente após o parto do feto
Outros nomes:
  • Glicose B. Braun 50 mg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de perda de sangue vaginal no terceiro e quarto estágios (o quarto começa com a expulsão da placenta e termina 2 horas após o parto)
Prazo: A partir do momento da injeção e até 2 horas após o parto
O volume de perda de sangue por via vaginal será medido pela pesagem de um absorvente especialmente preparado aplicado sob as nádegas da mulher antes do nascimento do feto. Uma balança eletrônica será usada para pesar os absorventes antes e após 2 horas do parto. A quantidade de sangue (ml) será = (peso dos materiais usados ​​- peso dos materiais antes do uso)
A partir do momento da injeção e até 2 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: até 2 horas após o parto
Perda de sangue vaginal de mais de 500 mL
até 2 horas após o parto
Número de participantes com hemorragia pós-parto grave
Prazo: até 2 horas após o parto
Perda de sangue vaginal ≥1000mL
até 2 horas após o parto
Número de participantes que precisarão de drogas uterotônicas adicionais para controlar a perda de sangue
Prazo: até 2 horas após o parto
Metil Ergometrina 0,2 mL, 20 UI de oxitocina e/ou 800 misoprostol por via retal
até 2 horas após o parto
a duração média da terceira fase do trabalho de parto em ambos os grupos
Prazo: até 30 minutos
tempo desde a injeção do grupo intervenção e placebo até a expulsão da placenta
até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hawler Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
  • Cadeira de estudo: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HawlerMU3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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