Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur voor de preventie van bloedverlies bij vrouwen met een hoog risico

23 december 2020 bijgewerkt door: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Tranexaminezuur ter voorkoming van bloedverlies na vaginale bevalling bij een zwangerschap met hoog risico: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Postpartumbloeding en de complicaties ervan zijn zeer bekende oorzaken van moedersterfte. Baarmoederatonie is de meest voorkomende oorzaak van postpartumbloeding

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedingen na de bevalling en de complicaties ervan zijn zeer bekende oorzaken van maternale sterfte en morbiditeit, vooral in ontwikkelingslanden. Aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor actief beheer van de derde fase van de bevalling (AMTSL), in 2012, omvatten het gebruik van uterotonie voor de preventie van postpartumbloeding (PPH) tijdens de derde fase van de bevalling voor alle geboorten. Tranexaminezuur (TA) is een antifibrinolyticum dat wordt gebruikt om bloedverlies bij operaties en gezondheidsproblemen die gepaard gaan met toegenomen bloedingen te verminderen.

Een Cochrane Systematic Review van het beste beschikbare bewijs om te bepalen of TA effectief en veilig is voor het voorkomen van PPH in vergelijking met placebo of geen behandeling. De review concludeerde dat TA (naast uterotone medicatie) bloedverlies na de bevalling vermindert en PPH en bloedtransfusies na vaginale geboorte en abdominale bevalling bij vrouwen met een laag risico op PPH op basis van onderzoeken van gemengde kwaliteit. Er was onvoldoende bewijs om conclusies te trekken over ernstige bijwerkingen en de effecten van TA op veneuze trombo-embolische voorvallen en mortaliteit naast het gebruik ervan bij vrouwen met een hoog risico werden niet onderzocht op

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
        • Maternity Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Geplande vaginale bevalling
  • Grote veelheid
  • Tweeling zwangerschap
  • Polyhydramnio's
  • Voorgeschiedenis van PPH
  • Macrosomische baby
  • Langdurige arbeid
  • HELLP-syndroom
  • Gebruik van laagmoleculaire heparine en Asprin tijdens de zwangerschap.
  • Vaginale bevalling na keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-uteriene dood.
  • Geschiedenis van trombo-embolische ziekte
  • Huidige of eerdere geschiedenis van hartaandoeningen, nier- en leveraandoeningen
  • Geschiedenis van toevallen of epilepsie
  • Placenta praevia
  • Placenta-abruptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexamine groep
Groep A krijgt 1 gram tranexaminezuur verdund in 20 ML 5% glucosewater
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
Deelnemer in groep A krijgt 2 ampullen van 5 milliliter (ml) tranexaminezuur toegediend aan 20 ml 5% glucosewater, langzaam intraveneus onmiddellijk na de bevalling van de foetus
Andere namen:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.India
Ander: Glucosewater 5%
Groep B krijgt 30 ml 5% glucosewater langzaam intraveneus onmiddellijk na de bevalling van de foetus
Andere namen:
  • Glucose B.Braun 50 mg/ml
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep B krijgt 30ML 5% glucosewater
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
Deelnemer in groep A krijgt 2 ampullen van 5 milliliter (ml) tranexaminezuur toegediend aan 20 ml 5% glucosewater, langzaam intraveneus onmiddellijk na de bevalling van de foetus
Andere namen:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.India
Ander: Glucosewater 5%
Groep B krijgt 30 ml 5% glucosewater langzaam intraveneus onmiddellijk na de bevalling van de foetus
Andere namen:
  • Glucose B.Braun 50 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid vaginaal bloedverlies in de derde en vierde fase (de vierde begint met de bevalling van de placenta en eindigt 2 uur na de bevalling)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van injectie tot 2 uur na de bevalling
Het vaginale bloedverlies wordt gemeten door een speciaal geprepareerd kussentje te wegen dat onder de billen van de bevallen vrouw wordt aangebracht vóór de bevalling van de foetus. Een elektronische weegschaal zal worden gebruikt om de maandverbanden voor en na 2 uur na de bevalling te wegen. De hoeveelheid bloed (ml) is = (gewicht gebruikte materialen - gewicht materialen vóór gebruik)
Vanaf het moment van injectie tot 2 uur na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: tot 2 uur na levering
Vaginaal bloedverlies van meer dan 500 ml
tot 2 uur na levering
Aantal deelnemers met ernstige postpartumbloeding
Tijdsspanne: tot 2 uur na levering
Vaginaal bloedverlies ≥1000 ml
tot 2 uur na levering
Aantal deelnemers dat aanvullende uterotone medicijnen nodig heeft om bloedverlies onder controle te houden
Tijdsspanne: tot 2 uur na levering
Methyl Ergometrine 0,2 ml, 20 IE oxytocine en/of 800 misoprostol rectaal
tot 2 uur na levering
de gemiddelde duur van de derde fase van de bevalling in beide groepen
Tijdsspanne: tot 30 minuten
tijd vanaf injectie van de interventie- en placebogroep tot de bevalling van de placenta
tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hawler Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
  • Studie stoel: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HawlerMU3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren