Acide tranexamique pour la prévention de la perte de sang chez les femmes accouchées à haut risque
Acide tranexamique pour la prévention de la perte de sang après un accouchement vaginal dans une grossesse à haut risque : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie du post-partum et ses complications sont des causes très connues de mortalité et de morbidité maternelles, en particulier dans les pays en développement. Les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé pour la prise en charge active de la troisième phase du travail (AMTSL), en 2012, incluaient l'utilisation d'utérotoniques pour la prévention de l'hémorragie du post-partum (HPP) pendant la troisième phase du travail pour toutes les naissances. L'acide tranexamique (TA) est un agent antifibrinolytique utilisé pour diminuer la perte de sang en chirurgie et les problèmes de santé associés à une augmentation des saignements.
Une revue systématique Cochrane à partir des meilleures preuves disponibles pour déterminer si l'AT est efficace et sûre pour prévenir l'HPP par rapport à un placebo ou à l'absence de traitement, la revue a conclu que l'AT (en plus des médicaments utérotoniques) diminue la perte de sang post-partum et prévient l'HPP et les transfusions sanguines après accouchement vaginal et accouchement abdominal chez les femmes à faible risque d'HPP sur la base d'études de qualité mitigée. Il n'y avait pas suffisamment de preuves pour tirer des conclusions sur les effets secondaires graves et les effets de l'AT sur les événements thromboemboliques veineux et la mortalité en plus de son utilisation chez les femmes à haut risque n'ont pas été étudiés sur
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kurdistan Region
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Kurdistan Board for Medical speciality
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Erbil, Kurdistan Region, Irak, 44001
- Maternity Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Accouchement vaginal planifié
- Grande multiparité
- Grossesse gémellaire
- Polyhydramnios
- Antécédents d'HPP
- Bébé macrosomique
- Travail prolongé
- Syndrome HELLP
- Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire et d'Asprin pendant la grossesse.
- Accouchement vaginal après césarienne
Critère d'exclusion:
- Mort intra-utérine.
- Antécédents de maladie thromboembolique
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladie cardiaque, de troubles rénaux et hépatiques
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Placenta praevia
- Décollement placentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Tranexamique
Le groupe A recevra 1 g d'acide tranexamique dilué dans 20 ml d'eau glucosée à 5 %
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Le participant du groupe A recevra 2 ampoules de 5 millilitres (mL) d'acide tranexamique appliqué à 20 mL d'eau à 5 % de glucose lentement par voie intraveineuse immédiatement après l'accouchement du fœtus
Autres noms:
Le groupe B recevra 30 mL d'eau glucosée à 5 % par voie intraveineuse lente immédiatement après l'accouchement du fœtus
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe B recevra 30ML d'eau glucosée à 5%
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Le participant du groupe A recevra 2 ampoules de 5 millilitres (mL) d'acide tranexamique appliqué à 20 mL d'eau à 5 % de glucose lentement par voie intraveineuse immédiatement après l'accouchement du fœtus
Autres noms:
Le groupe B recevra 30 mL d'eau glucosée à 5 % par voie intraveineuse lente immédiatement après l'accouchement du fœtus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de sang perdu par voie vaginale aux troisième et quatrième étapes (la quatrième commence avec l'expulsion du placenta et se termine 2 heures après l'accouchement)
Délai: À partir du moment de l'injection et jusqu'à 2 heures après l'accouchement
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Le volume de la perte de sang par voie vaginale sera mesuré en pesant un tampon spécialement préparé appliqué sous les fesses de la femme accouchée avant l'accouchement du fœtus.
Une balance électronique sera utilisée pour peser les coussinets avant et après 2 heures de livraison.
La quantité de sang (ml) sera = (poids des matériaux utilisés - poids des matériaux avant utilisation)
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À partir du moment de l'injection et jusqu'à 2 heures après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec hémorragie post-partum
Délai: jusqu'à 2 heures après la livraison
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Perte de sang vaginal de plus de 500 ml
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jusqu'à 2 heures après la livraison
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Nombre de participantes souffrant d'hémorragie post-partum grave
Délai: jusqu'à 2 heures après la livraison
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Perte de sang vaginal ≥1000mL
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jusqu'à 2 heures après la livraison
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Nombre de participants qui auront besoin de médicaments utérotoniques supplémentaires pour contrôler la perte de sang
Délai: jusqu'à 2 heures après la livraison
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Méthyl Ergométrine 0,2 mL, 20 UI d'ocytocine et/ou 800 de misoprostol par voie rectale
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jusqu'à 2 heures après la livraison
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la durée moyenne du troisième stade du travail dans les deux groupes
Délai: jusqu'à 30 minutes
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délai entre l'injection du groupe d'intervention et du groupe placebo et la délivrance du placenta
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jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
- Chaise d'étude: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- HawlerMU3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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