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Acido tranexamico per la prevenzione della perdita di sangue nelle donne partorite ad alto rischio

23 dicembre 2020 aggiornato da: Shahla Alalaf, Hawler Medical University

Acido tranexamico per la prevenzione della perdita di sangue dopo il parto vaginale in una gravidanza ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'emorragia postpartum e le sue complicanze sono cause molto note di mortalità materna. L'atonia uterina è la causa più comune di emorragia postpartum

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia postpartum e le sue complicanze sono cause ben note di mortalità e morbilità materna, specialmente nei paesi in via di sviluppo. Le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità per la gestione attiva della terza fase del travaglio (AMTSL), nel 2012, includevano l'uso di uterotonici per la prevenzione dell'emorragia postpartum (PPH) durante la terza fase del travaglio per tutte le nascite. L'acido tranexamico (TA) è un agente antifibrinolitico utilizzato per ridurre la perdita di sangue in chirurgia e le condizioni di salute associate a un aumento del sanguinamento.

Una revisione sistematica Cochrane delle migliori prove disponibili per determinare se TA è efficace e sicura per prevenire la PPH rispetto al placebo o nessun trattamento, la revisione ha concluso che la TA (oltre ai farmaci uterotonici) riduce la perdita di sangue dopo il parto e previene la PPH e le trasfusioni di sangue dopo parto vaginale e parto addominale in donne a basso rischio di PPH sulla base di studi di qualità mista. Non vi erano prove sufficienti per trarre conclusioni sugli effetti collaterali gravi e gli effetti della TA sugli eventi tromboembolici venosi e sulla mortalità oltre al suo uso nelle donne ad alto rischio non sono stati studiati su

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kurdistan Region
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 44001
        • Kurdistan Board for Medical speciality
      • Erbil, Kurdistan Region, Iraq, 44001
        • Maternity Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Parto vaginale pianificato
  • Grande multiparità
  • Gravidanza gemellare
  • Polidramnios
  • Storia precedente di PPH
  • Bambino macrosomico
  • Travaglio prolungato
  • Sindrome HELLP
  • Utilizzo di eparina a basso peso molecolare e Asprin durante la gravidanza.
  • Parto vaginale dopo taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Morte intrauterina.
  • Storia di malattia tromboembolica
  • Storia attuale o precedente di malattie cardiache, disturbi renali ed epatici
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Placenta previa
  • Distacco placentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo tranexamico
Il gruppo A riceverà 1 g di acido tranexamico diluito in 20 ml di acqua glucosata al 5%.
Droga: Iniezione di acido tranexamico
Il partecipante al gruppo A riceverà 2 fiale da 5 millilitri (mL) di acido tranexamico applicato a 20 mL di acqua glucosata al 5% lentamente per via endovenosa immediatamente dopo il parto del feto
Altri nomi:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.India
Altro: Acqua di glucosio 5%
Il gruppo B riceverà 30 ml di acqua glucosata al 5% lentamente per via endovenosa subito dopo il parto del feto
Altri nomi:
  • Glucosio B.Braun 50 mg/ml
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo B riceverà 30 ml di acqua glucosata al 5%.
Droga: Iniezione di acido tranexamico
Il partecipante al gruppo A riceverà 2 fiale da 5 millilitri (mL) di acido tranexamico applicato a 20 mL di acqua glucosata al 5% lentamente per via endovenosa immediatamente dopo il parto del feto
Altri nomi:
  • TRENAXA 500 mg, MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD.India
Altro: Acqua di glucosio 5%
Il gruppo B riceverà 30 ml di acqua glucosata al 5% lentamente per via endovenosa subito dopo il parto del feto
Altri nomi:
  • Glucosio B.Braun 50 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di perdita di sangue vaginale nel terzo e quarto stadio (il quarto inizia con il parto della placenta e termina 2 ore dopo il parto)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione e fino a 2 ore dopo il parto
Il volume della perdita di sangue vaginale sarà misurato pesando un tampone appositamente preparato applicato sotto i glutei delle donne partorite prima della consegna del feto. Verrà utilizzata una bilancia elettronica per pesare gli assorbenti prima e dopo 2 ore dalla consegna. La quantità di sangue (ml) sarà = (peso dei materiali usati - peso dei materiali prima dell'uso)
Dal momento dell'iniezione e fino a 2 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia post partum
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la consegna
Perdita di sangue vaginale superiore a 500 ml
fino a 2 ore dopo la consegna
Numero di partecipanti con grave emorragia postpartum
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la consegna
Perdita di sangue vaginale ≥1000 ml
fino a 2 ore dopo la consegna
Numero di partecipanti che avranno bisogno di ulteriori farmaci uterotonici per controllare la perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo la consegna
Metilergometrina 0,2 ml, 20 UI di ossitocina e/o 800 misoprostolo per via rettale
fino a 2 ore dopo la consegna
la durata media della terza fase del travaglio in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
tempo dall'iniezione dell'intervento e del gruppo placebo fino alla consegna della placenta
fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sazgar A. Rashid, FIBOG, Ministery of Health
  • Cattedra di studio: Chro S. Hassan, MBChB, Kurdistan Board for Medical speciality

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HawlerMU3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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