PEG留置中のプロポフォール鎮静モニタリングのための胸部インピーダンスモニタリング（TIM）の追加の利点 (TIMPEG)
2023年7月12日 更新者：Georg Dultz
非麻酔科医による経皮内視鏡的胃瘻造設術 (PEG) 中のプロポフォール鎮静モニタリングのための胸部インピーダンス モニタリング (TIM) の追加の利点、前向き無作為化対照臨床研究。
現在の研究は、無作為化、前向き、単一盲検研究です。 統計サンプルサイズの計算によると、鎮静下で経皮的内視鏡的胃瘻（PEG）を提示する合計172人の患者が含まれます。 患者は、グループ 1-標準モニタリング（パルスオキシメトリーおよび非侵襲的血圧モニタリング）またはグループ 2-標準モニタリングおよび PEG のプロポフォールベースの鎮静中の胸部インピーダンス測定のいずれかに無作為に割り付けられます。 低酸素症のエピソードが文書化され、両方のグループで比較されます。
統計分析は、フランクフルトの大学病院の統計生物医学研究所と協力して行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > /= 18歳
- 同意した
- 計画中のPEG
除外基準:
- ASA >/= 4
- 同意なし
- 妊娠中/授乳中
- PEGに対する禁忌
- プロポフォール鎮静に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パルスオキシメトリーアーム
パルスオキシメトリーアーム: 標準モニタリング: パルスオキシメトリーおよび非侵襲性血圧モニタリング
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パルスオキシメトリーは、心拍数と動脈血中の酸素飽和度を測定します。
非侵襲的血液プレアシュアは、血液プレアシュアカフを使用して血液プレアシュアを識別する方法です。
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実験的：胸部インピーダンスモニタリングアーム
胸部インピーダンスモニタリングアーム: 標準モニタリングと追加の胸部インピーダンス測定)
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パルスオキシメトリーは、心拍数と動脈血中の酸素飽和度を測定します。
非侵襲的血液プレアシュアは、血液プレアシュアカフを使用して血液プレアシュアを識別する方法です。
胸部インピーダンス測定は、心電図を介して吸気と呼気中のインピーダンスの変化を使用して呼吸周波数を識別します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕の低酸素症の比較
時間枠：PEG 配置の平均期間: 約。 15分。
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低酸素症は、酸素飽和度が 15 秒以上 90% 未満に低下することと定義されます。
一次エンドポイントは、プロポフォール鎮静の開始から、患者の覚醒によって定義される PEG 処置が終了するまで評価されます。
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PEG 配置の平均期間: 約。 15分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕の低酸素エピソードの比較
時間枠：PEG 配置の平均期間: 約。 15分。
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各介入中の低酸素エピソードの数。
このエンドポイントは、プロポフォール鎮静の開始から、患者の覚醒によって定義される PEG 処置が終了するまで評価されます。
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PEG 配置の平均期間: 約。 15分。
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酸素飽和度が 85 % 未満に低下した場合と定義された両腕の重度の低酸素エピソードの比較
時間枠：PEG 配置の平均期間: 約。 15分。
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重度の低酸素症は、酸素飽和度が 85% 未満の場合と定義されます。
この終点は、プロポフォール鎮静の開始から、患者の覚醒によって定義されるＰＥＧ処置が終了するまで評価される。
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PEG 配置の平均期間: 約。 15分。
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両腕における重度の低酸素エピソードの比較
時間枠：PEG 配置の平均期間: 約。 15分。このエンドポイントは、プロポフォール鎮静の開始から、患者の覚醒によって定義される PEG 処置が終了するまで評価されます。
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各介入中の低酸素エピソードの数が評価されます。
このエンドポイントは、プロポフォール鎮静の開始から、患者の覚醒によって定義される PEG 処置が終了するまで評価されます。
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PEG 配置の平均期間: 約。 15分。このエンドポイントは、プロポフォール鎮静の開始から、患者の覚醒によって定義される PEG 処置が終了するまで評価されます。
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低酸素症前の無呼吸発生時間差の比較
時間枠：PEG 配置の平均期間: 約。 15分。
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低酸素症の発症前の無呼吸の発症の間の時間差が測定される。
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PEG 配置の平均期間: 約。 15分。
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胸部インピーダンスモニタリングの特異性と感度
時間枠：PEG 配置の平均期間: 約。 15分。
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特異性と感度は、低酸素症に関連する転倒アラームと見逃しアラームの頻度を使用して計算されます。
このエンドポイントは、プロポフォール鎮静の開始から、患者の覚醒によって定義される PEG 処置が終了するまで評価されます。
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PEG 配置の平均期間: 約。 15分。
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胸部インピーダンスモニタリング (TIM) の追加費用
時間枠：時間枠は、最大 3 年間の学習期間全体です。
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すべての手順で TIM を実装するために必要なコストが計算され、結果に記載されます。
TIM グループ内のすべての PEG 配置が使用されます。
3 リード心電図を使用すると、患者ごとに 3 つの電極が必要になります。
alle 患者の場合、ECG ケーブルが 1 本必要になります。
したがって、費用は患者ごとに計算されます。
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時間枠は、最大 3 年間の学習期間全体です。
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低酸素症のベースライン基準のリスク層別化
時間枠：時間枠は、最大 3 年間の学習期間全体です。
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リスク要因は、単変量および多変量解析で評価されます
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時間枠は、最大 3 年間の学習期間全体です。
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低酸素症を予防するための介入手順の比較
時間枠：PEG 配置の平均期間: 約。 15分。
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モニタリングによるアラームによる低酸素イベントの防止の必要性は、酸素供給を上昇させ、顎推力操作またはマスク換気を使用して、両腕で比較されます。
このエンドポイントは、プロポフォール鎮静の開始から、患者の覚醒によって定義される PEG 処置が終了するまで評価されます。
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PEG 配置の平均期間: 約。 15分。
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両腕の医師満足度比較
時間枠：約。 15分
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関係する医師は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して意見を述べるよう求められます。
スケールは 1 (不満) から 10 (満足) まであります。
エンドポイントは処置後に測定されます。
調査時間は 1 つの PEG 配置として定義されます。
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約。 15分
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両腕の看護師の満足度比較
時間枠：約。 15分
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関係する看護師は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して意見を述べるよう求められます。
スケールは 1 (不満) から 10 (満足) まであります。
エンドポイントは処置後に測定されます。
調査時間は 1 つの PEG 配置として定義されます。
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約。 15分
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両群の患者満足度比較
時間枠：約。 15分
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関与する患者は、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して意見を述べるよう求められます。
スケールは 1 (不満) から 10 (満足) まであります。
エンドポイントは処置後に測定されます。
調査時間は 1 つの PEG 配置として定義されます。
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約。 15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Jafari A, Weismuller TJ, Tonguc T, Kalff JC, Manekeller S. [Complications after Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Tube Placement - A Retrospective Analysis]. Zentralbl Chir. 2016 Aug;141(4):442-5. doi: 10.1055/s-0035-1557765. Epub 2015 Aug 10. German.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anaesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1016-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834136bf.
- Riphaus A, Wehrmann T, Hausmann J, Weber B, von Delius S, Jung M, Tonner P, Arnold J, Behrens A, Beilenhoff U, Bitter H, Domagk D, In der Smitten S, Kallinowski B, Meining A, Schaible A, Schilling D, Seifert H, Wappler F, Kopp I; German Society of General and Visceral Surgery; German Crohn's disease / ulcerative colitis Association e. V; German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine e. V. (DGAI); Gesellschaft Politics and Law in Health Care (GPRG). [S3-guidelines "sedation in gastrointestinal endoscopy" 2014 (AWMF register no. 021/014)]. Z Gastroenterol. 2015 Aug;53(8):802-42. doi: 10.1055/s-0035-1553458. Epub 2015 Aug 18. No abstract available. Erratum In: Z Gastroenterol. 2015 Aug;53(8):E1. German.
- Absolom M, Roberts R, Bahlmann UB, Hall JE, Armstrong T, Turley A. The use of impedance respirometry to confirm tracheal intubation in children. Anaesthesia. 2006 Dec;61(12):1145-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04838.x.
- Frasca D, Geraud L, Charriere JM, Debaene B, Mimoz O. Comparison of acoustic and impedance methods with mask capnometry to assess respiration rate in obese patients recovering from general anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):26-31. doi: 10.1111/anae.12799. Epub 2014 Jul 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2019年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月15日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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