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Zusätzlicher Nutzen des Thoracic Impedance Monitoring (TIM) zur Überwachung der Propofol-Sedierung während der PEG-Platzierung (TIMPEG)

12. Juli 2023 aktualisiert von: Georg Dultz

Zusätzlicher Nutzen der Überwachung der Thoraximpedanz (TIM) für die Überwachung der Propofol-Sedierung durch einen Nicht-Anästhesisten während der perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG), einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie.

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, prospektive, einfach verblindete Studie. Insgesamt 172 Patienten, die sich zur perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) unter Sedierung vorstellen, werden gemäß der statistischen Berechnung der Stichprobengröße eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert entweder Gruppe 1 – Standardüberwachung (Pulsoxymetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung) oder Gruppe 2 – Standardüberwachung und Thoraximpedanzmessung während der Propofol-basierten Sedierung für PEG. Episoden von Hypoxie werden dokumentiert und in beiden Gruppen verglichen.

Die statistische Auswertung erfolgt in Zusammenarbeit mit dem statistisch-biomedizinischen Institut des Universitätsklinikums Frankfurt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > /= 18 Jahre
  • Zustimmung gegeben
  • geplante PEG

Ausschlusskriterien:

  • ASA >/= 4
  • keine erteilte Einwilligung
  • Schwanger/Stillzeit
  • Kontraindikation gegen PEG
  • Kontraindikation gegen Propofol-Sedierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pulsoxymetrie-Arm
Pulsoxymetrie-Arm: Standardüberwachung: Pulsoxymetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung
Gerät: Pulsoxymetrie
Pulsoxymetrie misst die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut
Gerät: nicht-invasive Blutdrucküberwachung
Nicht-invasive Blutdruckmessung ist eine Methode, bei der eine Blutdruckmanschette zur Bestimmung des Blutdrucks verwendet wird.
Experimental: Arm zur Überwachung der Brustimpedanz
Brustimpedanz-Überwachungsarm: Standardüberwachung und zusätzlich Brustimpedanzmessung)
Gerät: Pulsoxymetrie
Pulsoxymetrie misst die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut
Gerät: nicht-invasive Blutdrucküberwachung
Nicht-invasive Blutdruckmessung ist eine Methode, bei der eine Blutdruckmanschette zur Bestimmung des Blutdrucks verwendet wird.
Gerät: Überwachung der Thoraximpedanz
Die Thoraximpedanzmessung identifiziert die Atemfrequenz anhand der Impedanzänderungen während Inspiration und Exspiration über ein EKG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Hypoxie in beiden Armen
Zeitfenster: Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten.
Hypoxie ist definiert als Abfall der Sauerstoffsättigung unter 90 % für mehr als 15 Sekunden. Der primäre Endpunkt wird vom Beginn der Propofol-Sedierung bis zum Ende des PEG-Verfahrens, definiert durch das Aufwachen des Patienten, erfasst.
Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Hypoxie-Episoden in beiden Armen
Zeitfenster: Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten.
Anzahl der Hypoxie-Episoden während jeder Intervention. Dieser Endpunkt wird vom Beginn der Propofol-Sedierung bis zum Ende des PEG-Verfahrens, definiert durch das Aufwachen des Patienten, gemessen.
Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten.
Vergleich schwerer Hypoxie-Episoden in beiden Armen, definiert als Sauerstoffsättigung unter 85 %
Zeitfenster: Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten.
Schwere Hypoxie ist definiert als O2-Sättigung unter 85 %. Dieser Endpunkt wird vom Beginn der Propofol-Sedierung bis zum Ende des PEG-Verfahrens, definiert durch das Aufwachen des Patienten, gemessen.
Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten.
Vergleich schwerer Hypoxie-Episoden in beiden Armen
Zeitfenster: Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten. Dieser Endpunkt wird vom Beginn der Propofol-Sedierung bis zum Ende des PEG-Verfahrens, definiert durch das Aufwachen des Patienten, gemessen.
Die Anzahl der Hypoxie-Episoden während jeder Intervention wird bewertet. Dieser Endpunkt wird vom Beginn der Propofol-Sedierung bis zum Ende des PEG-Verfahrens, definiert durch das Aufwachen des Patienten, gemessen.
Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten. Dieser Endpunkt wird vom Beginn der Propofol-Sedierung bis zum Ende des PEG-Verfahrens, definiert durch das Aufwachen des Patienten, gemessen.
Vergleich der Zeitdifferenz des Auftretens einer Apnoe vor einer Hypoxie
Zeitfenster: Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten.
Gemessen wird die Zeitdifferenz zwischen dem Einsetzen der Apnoe vor dem Einsetzen der Hypoxie.
Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten.
Spezifität und Sensitivität der Thoraximpedanzüberwachung
Zeitfenster: Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten.
Die Spezifität und Sensitivität wird anhand der Häufigkeit von Sturzalarmen und verpassten Alarmen in Bezug auf Hypoxie berechnet. Dieser Endpunkt wird vom Beginn der Propofol-Sedierung bis zum Ende des PEG-Verfahrens, definiert durch das Aufwachen des Patienten, gemessen.
Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten.
Zusätzliche Kosten für das Thoraximpedanz-Monitoring (TIM)
Zeitfenster: Zeitrahmen ist die gesamte Studienzeit mit maximal 3 Jahren.
Die Kosten, die für die Implementierung von TIM in jedem Verfahren erforderlich sind, werden berechnet und in den Ergebnissen ausgewiesen. Alle PEG-Platzierungen in der TIM-Gruppe werden genutzt. Bei Verwendung eines 3-Kanal-EKGs werden 3 Elektroden pro Patient benötigt. Für alle Patienten wird ein EKG-Kabel benötigt. Daher werden die Kosten pro Patient berechnet.
Zeitrahmen ist die gesamte Studienzeit mit maximal 3 Jahren.
Risikostratifizierung der Baseline-Kriterien für Hypoxie
Zeitfenster: Zeitrahmen ist die gesamte Studienzeit mit maximal 3 Jahren.
Risikofaktoren werden in einer univariaten und einer multivariaten Analyse evaluiert
Zeitrahmen ist die gesamte Studienzeit mit maximal 3 Jahren.
Vergleich von Interventionsverfahren zur Vermeidung von Hypoxie
Zeitfenster: Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten.
Die Notwendigkeit, ein hypoxisches Ereignis aufgrund eines Alarms durch das Monitoring durch Erhöhung der Sauerstoffzufuhr, Kieferstoßmanöver oder Maskenbeatmung zu verhindern, wird an beiden Armen verglichen. Dieser Endpunkt wird vom Beginn der Propofol-Sedierung bis zum Ende des PEG-Verfahrens, definiert durch das Aufwachen des Patienten, gemessen.
Durchschnittliche Dauer der PEG-Anlage: ca. 15 Minuten.
Vergleich der Zufriedenheit der Ärzte in beiden Armen
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
Die beteiligten Ärzte werden gebeten, ihre Meinung anhand der visuellen Analogskala (VAS) abzugeben. Die Skala reicht von 1 (unzufrieden) bis 10 (zufrieden). Der Endpunkt wird nach dem Eingriff gemessen. Die Untersuchungszeit ist definiert als eine PEG-Anlage.
ca. 15 Minuten
Vergleich der Zufriedenheit der Pflegekräfte in beiden Armen
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
Die beteiligten Pflegekräfte werden gebeten, ihre Meinung anhand der visuellen Analogskala (VAS) abzugeben. Die Skala reicht von 1 (unzufrieden) bis 10 (zufrieden). Der Endpunkt wird nach dem Eingriff gemessen. Die Untersuchungszeit ist definiert als eine PEG-Anlage.
ca. 15 Minuten
Vergleich der Zufriedenheit der Patienten in beiden Armen
Zeitfenster: ca. 15 Minuten
Die beteiligten Patienten werden gebeten, ihre Meinung anhand der visuellen Analogskala (VAS) abzugeben. Die Skala reicht von 1 (unzufrieden) bis 10 (zufrieden). Der Endpunkt wird nach dem Eingriff gemessen. Die Untersuchungszeit ist definiert als eine PEG-Anlage.
ca. 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georg Dultz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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