Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere fordele ved Thoracic Impedance Monitoring (TIM) til propofol-sedationsmonitorering under PEG-placering (TIMPEG)

12. juli 2023 opdateret af: Georg Dultz

Yderligere fordele ved Thoracic Impedance Monitoring (TIM) til propofol-sedationsmonitorering af ikke-anæstesiolog under perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), en prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

Nærværende undersøgelse er en randomiseret, prospektiv, enkeltblindet undersøgelse. I alt 172 patienter, der præsenterer sig for perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) under sedation, vil blive inkluderet i henhold til den statistiske prøvestørrelsesberegning. Patienter vil blive randomiseret til enten gruppe 1-standardmonitorering (pulsoxymetri og non-invasiv blodtryksmonitorering) eller gruppe 2-standardmonitorering og thoraximpedansmåling under Propofol-baseret sedation for PEG. Episoder af hypoxi dokumenteres og sammenlignes i begge grupper.

Statistisk analyse vil blive udført i samarbejde med det statistiske biomedicinske institut på universitetshospitalet i Frankfurt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > /= 18 år
  • givet samtykke
  • planlagt PEG

Ekskluderingskriterier:

  • ASA >/= 4
  • intet givet samtykke
  • gravid/ammer
  • kontraindikation mod PEG
  • kontraindikation mod propofol-sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: pulsoxymetri arm
pulsoxymetriarm: standardovervågning: pulsoxymetri og ikke-invasiv blodtryksovervågning
Enhed: pulsoxymetri
Pulsoxymetri måler hjertefrekvensen og iltmætningen i det arterielle blod
Enhed: ikke-invasiv blodtryksovervågning
Ikke-invasivt blodtryk er en metode, der bruger en blodtryksmanchet til at identificere blodtrykket.
Eksperimentel: thorax impedans overvågningsarm
thoraximpedansovervågningsarm: standardovervågning og yderligere thoraximpedansmåling)
Enhed: pulsoxymetri
Pulsoxymetri måler hjertefrekvensen og iltmætningen i det arterielle blod
Enhed: ikke-invasiv blodtryksovervågning
Ikke-invasivt blodtryk er en metode, der bruger en blodtryksmanchet til at identificere blodtrykket.
Enhed: thorax impedansovervågning
Måling af thoraximpedans identificerer respirationsfrekvensen ved hjælp af impedansændringerne under inspiration og eksspiration via et EKG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af hypoxi i begge arme
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter.
Hypoxi er defineret som iltmætning, der falder til under 90 % i mere end 15 sekunder. Det primære endepunkt vurderes fra begyndelsen af ​​propofol-sedation, indtil PEG-proceduren afsluttes defineret ved opvågning af patienten.
Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hypoxi-episoder i begge arme
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter.
Antal hypoxi-episoder under hver intervention. Dette endepunkt vurderes fra begyndelsen af ​​propofol-sedation, indtil PEG-proceduren afsluttes defineret ved opvågning af patienten.
Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter.
Sammenligning af alvorlige hypoxiepisoder i begge arme defineret som iltmætning faldende til under 85 %
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter.
Alvorlig hypoxi defineres som O2-mætning under 85 %. Dette endepunkt vurderes fra begyndelsen af ​​propofol-sedation, indtil PEG-proceduren afsluttes defineret ved opvågning af patienten.
Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter.
Sammenligning af alvorlige hypoxi-episoder i begge arme
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter. Dette endepunkt vurderes fra begyndelsen af ​​propofol-sedation, indtil PEG-proceduren afsluttes defineret ved opvågning af patienten.
Antallet af hypoxi-episoder under hver intervention vil blive vurderet. Dette endepunkt vurderes fra begyndelsen af ​​propofol-sedation, indtil PEG-proceduren afsluttes defineret ved opvågning af patienten.
Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter. Dette endepunkt vurderes fra begyndelsen af ​​propofol-sedation, indtil PEG-proceduren afsluttes defineret ved opvågning af patienten.
Sammenligning af tidsforskellen mellem opstået apnø før hypoxi
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter.
Tidsforskellen mellem indtræden af ​​apnø før starten af ​​hypoxi vil blive målt.
Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter.
Specificitet og sensivitet af thoraximpedansovervågning
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter.
Specificiteten og følsomheden vil blive beregnet ved hjælp af frekvensen af ​​faldalarmer og mistede alarmer i forhold til hypoxi. Dette endepunkt vurderes fra begyndelsen af ​​propofol-sedation, indtil PEG-proceduren afsluttes defineret ved opvågning af patienten.
Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter.
Yderligere omkostninger til thorax impedansovervågning (TIM)
Tidsramme: Tidsrammen er hele studietiden med maksimalt 3 år.
De omkostninger, der er nødvendige for at implementere TIM under hver procedure, vil blive beregnet og vil blive angivet i resultaterne. Alle PEG-placeringer i TIM-gruppen vil blive brugt. Ved at bruge et 3-aflednings-EKG vil der være behov for 3 elektroder pr. patient. Til alle patienter vil der være behov for ét EKG-kabel. Derfor vil omkostningerne blive opgjort pr. patient.
Tidsrammen er hele studietiden med maksimalt 3 år.
Risiko stratificering af baseline kriterier for hypoxi
Tidsramme: Tidsrammen er hele studietiden med maksimalt 3 år.
Risikofaktorer vil blive evalueret i en univariat og en multivariat analyse
Tidsrammen er hele studietiden med maksimalt 3 år.
Sammenligning af interventionsprocedurer for at forhindre hypoxi
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter.
Nødvendigheden af ​​at forhindre en hypoxisk hændelse på grund af en alarm ved overvågningen ved at hæve ilttilførslen, ved at bruge kæbetrykmanøvre eller maskeventilation vil blive sammenlignet i begge arme. Dette endepunkt vurderes fra begyndelsen af ​​propofol-sedation, indtil PEG-proceduren afsluttes defineret ved, at patienten vågner.
Gennemsnitlig varighed af PEG-placering: ca. 15 minutter.
Sammenligning af lægers tilfredshed i begge arme
Tidsramme: ca. 15 minutter
De involverede læger vil blive bedt om at give deres udtalelse ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Skalaen går fra 1 (utilfreds) til 10 (tilfreds). Slutpunktet vil blive målt efter proceduren. Udredningstiden er defineret som én PEG-placering.
ca. 15 minutter
Sammenligning af tilfredshed hos sygeplejersker i begge arme
Tidsramme: ca. 15 minutter
De involverede sygeplejersker vil blive bedt om at give deres mening ved brug af visuel analog skala (VAS). Skalaen går fra 1 (utilfreds) til 10 (tilfreds). Slutpunktet vil blive målt efter proceduren. Udredningstiden er defineret som én PEG-placering.
ca. 15 minutter
Sammenligning af patienters tilfredshed i begge arme
Tidsramme: ca. 15 minutter
De involverede patienter vil blive bedt om at give deres mening ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Skalaen går fra 1 (utilfreds) til 10 (tilfreds). Slutpunktet vil blive målt efter proceduren. Udredningstiden er defineret som én PEG-placering.
ca. 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georg Dultz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner