Beneficio adicional de la monitorización de la impedancia torácica (TIM) para la monitorización de la sedación con propofol durante la colocación de PEG (TIMPEG)
12 de julio de 2023 actualizado por: Georg Dultz
Beneficio adicional de la monitorización de la impedancia torácica (TIM) para la monitorización de la sedación con propofol por no anestesiólogos durante la gastrostomía endoscópica percutánea (PEG), un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado.
El presente estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, simple ciego. Se incluirán un total de 172 pacientes que se presenten para gastrostomía endoscópica percutánea (GEP) bajo sedación según el cálculo estadístico del tamaño de la muestra. Los pacientes serán aleatorizados al grupo 1: monitorización estándar (pulseoximetría y monitorización no invasiva de la presión arterial) o al grupo 2: monitorización estándar y medición de la impedancia torácica durante la sedación con propofol para PEG. Los episodios de hipoxia se documentan y comparan en ambos grupos.
El análisis estadístico se realizará en cooperación con el instituto biomédico estadístico del hospital universitario de Frankfurt.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > /= 18 años
- consentimiento dado
- CLAVIJA planificada
Criterio de exclusión:
- ASA >/= 4
- sin consentimiento dado
- embarazada/lactancia
- contraindicación contra PEG
- contraindicación contra la sedación con propofol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: brazo de pulsioximetría
brazo de pulsioximetría: monitorización estándar: pulsioximetría y monitorización no invasiva de la presión arterial
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La pulsioximetría mide la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno en la sangre arterial
La presión arterial no invasiva es un método que utiliza un manguito de presión arterial para identificar la presión arterial.
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Experimental: brazo de monitorización de impedancia torácica
brazo de monitorización de la impedancia torácica: monitorización estándar y, además, medición de la impedancia torácica)
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La pulsioximetría mide la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno en la sangre arterial
La presión arterial no invasiva es un método que utiliza un manguito de presión arterial para identificar la presión arterial.
La medición de la impedancia torácica identifica la frecuencia respiratoria mediante los cambios de impedancia durante la inspiración y la espiración a través de un ECG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de hipoxia en ambos brazos
Periodo de tiempo: Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos.
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La hipoxia se define como una caída de la saturación de oxígeno por debajo del 90 % durante más de 15 segundos.
El punto final primario se evalúa desde el comienzo de la sedación con propofol hasta que finaliza el procedimiento de PEG definido por el despertar del paciente.
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Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de episodios de hipoxia en ambos brazos
Periodo de tiempo: Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos.
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Número de episodios de hipoxia durante cada intervención.
Este criterio de valoración se evalúa desde el comienzo de la sedación con propofol hasta que finaliza el procedimiento de PEG definido por el despertar del paciente.
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Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos.
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Comparación de episodios de hipoxia grave en ambos brazos definidos como una caída de la saturación de oxígeno por debajo del 85 %
Periodo de tiempo: Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos.
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La hipoxia severa se define como una saturación de O2 por debajo del 85%.
Este criterio de valoración se evalúa desde el comienzo de la sedación con propofol hasta que finaliza el procedimiento de PEG definido por el despertar del paciente.
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Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos.
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Comparación de episodios de hipoxia grave en ambos brazos
Periodo de tiempo: Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos. Este criterio de valoración se evalúa desde el comienzo de la sedación con propofol hasta que finaliza el procedimiento de PEG definido por el despertar del paciente.
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Se evaluará el número de episodios de hipoxia durante cada intervención.
Este criterio de valoración se evalúa desde el comienzo de la sedación con propofol hasta que finaliza el procedimiento de PEG definido por el despertar del paciente.
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Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos. Este criterio de valoración se evalúa desde el comienzo de la sedación con propofol hasta que finaliza el procedimiento de PEG definido por el despertar del paciente.
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Comparación de la diferencia de tiempo de la apnea antes de la hipoxia
Periodo de tiempo: Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos.
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Se medirá la diferencia de tiempo entre el inicio del apnoe antes del inicio de la hipoxia.
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Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos.
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Especificidad y sensibilidad de la monitorización de la impedancia torácica
Periodo de tiempo: Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos.
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La especificidad y la sensibilidad se calcularán utilizando la frecuencia de las alarmas de caídas y las alarmas perdidas en relación con la hipoxia.
Este criterio de valoración se evalúa desde el comienzo de la sedación con propofol hasta que finaliza el procedimiento de PEG definido por el despertar del paciente.
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Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos.
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Costo adicional de monitoreo de impedancia torácica (TIM)
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es todo el período de estudio con un máximo de 3 años.
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Los costos que se necesitan para implementar TIM durante cada procedimiento se calcularán y se indicarán en los resultados.
Se utilizarán todas las ubicaciones de PEG en el grupo TIM.
Al usar un ECG de 3 derivaciones, se necesitarán 3 electrodos por paciente.
Para todos los pacientes, se necesitará un cable de ECG.
Por lo tanto, los costos se calcularán por paciente.
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El marco de tiempo es todo el período de estudio con un máximo de 3 años.
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Estratificación del riesgo de los criterios basales de hipoxia
Periodo de tiempo: El marco de tiempo es todo el período de estudio con un máximo de 3 años.
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Los factores de riesgo se evaluarán en un análisis univariante y multivariante
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El marco de tiempo es todo el período de estudio con un máximo de 3 años.
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Comparación de procedimientos de intervención para prevenir la hipoxia
Periodo de tiempo: Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos.
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Se comparará en ambos brazos la necesidad de prevenir un evento hipóxico debido a una alarma mediante la monitorización elevando el suministro de oxígeno, utilizando maniobra de tracción mandibular o ventilación con mascarilla.
Este criterio de valoración se evalúa desde el comienzo de la sedación con propofol hasta que finaliza el procedimiento de PEG definido por el despertar del paciente.
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Período de duración promedio de la colocación de PEG: aprox. 15 minutos.
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Comparación de la satisfacción de los médicos en ambos brazos
Periodo de tiempo: aprox. 15 minutos
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Se pedirá a los médicos involucrados que den su opinión utilizando una escala analógica visual (VAS).
La escala va de 1 (insatisfecho) a 10 (satisfecho).
El punto final se medirá después del procedimiento.
El tiempo de investigación se define como una colocación de PEG.
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aprox. 15 minutos
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Comparación de la satisfacción de las enfermeras en ambos brazos
Periodo de tiempo: aprox. 15 minutos
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Se pedirá a las enfermeras involucradas que den su opinión utilizando una escala analógica visual (EVA).
La escala va de 1 (insatisfecho) a 10 (satisfecho).
El punto final se medirá después del procedimiento.
El tiempo de investigación se define como una colocación de PEG.
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aprox. 15 minutos
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Comparación de la satisfacción de los pacientes en ambos brazos
Periodo de tiempo: aprox. 15 minutos
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Se pedirá a los pacientes involucrados que den su opinión utilizando una escala analógica visual (VAS).
La escala va de 1 (insatisfecho) a 10 (satisfecho).
El punto final se medirá después del procedimiento.
El tiempo de investigación se define como una colocación de PEG.
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aprox. 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Jafari A, Weismuller TJ, Tonguc T, Kalff JC, Manekeller S. [Complications after Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Tube Placement - A Retrospective Analysis]. Zentralbl Chir. 2016 Aug;141(4):442-5. doi: 10.1055/s-0035-1557765. Epub 2015 Aug 10. German.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anaesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1016-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834136bf.
- Riphaus A, Wehrmann T, Hausmann J, Weber B, von Delius S, Jung M, Tonner P, Arnold J, Behrens A, Beilenhoff U, Bitter H, Domagk D, In der Smitten S, Kallinowski B, Meining A, Schaible A, Schilling D, Seifert H, Wappler F, Kopp I; German Society of General and Visceral Surgery; German Crohn's disease / ulcerative colitis Association e. V; German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine e. V. (DGAI); Gesellschaft Politics and Law in Health Care (GPRG). [S3-guidelines "sedation in gastrointestinal endoscopy" 2014 (AWMF register no. 021/014)]. Z Gastroenterol. 2015 Aug;53(8):802-42. doi: 10.1055/s-0035-1553458. Epub 2015 Aug 18. No abstract available. Erratum In: Z Gastroenterol. 2015 Aug;53(8):E1. German.
- Absolom M, Roberts R, Bahlmann UB, Hall JE, Armstrong T, Turley A. The use of impedance respirometry to confirm tracheal intubation in children. Anaesthesia. 2006 Dec;61(12):1145-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04838.x.
- Frasca D, Geraud L, Charriere JM, Debaene B, Mimoz O. Comparison of acoustic and impedance methods with mask capnometry to assess respiration rate in obese patients recovering from general anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):26-31. doi: 10.1111/anae.12799. Epub 2014 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ecocardiografía
- sedación
- oxígeno
- propofol
- Electrocardiograma
- vigilancia
- CLAVIJA
- COMO UN
- gastrostomía endoscópica percutánea
- Siestas
- Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Monitoreo de impedancia torácica
- TIEMPO
- sedación con propofol administrada por enfermeras
- O2
Otros números de identificación del estudio
- FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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