PEG 放置期间胸阻抗监测 (TIM) 对丙泊酚镇静监测的额外好处 (TIMPEG)
2023年7月12日 更新者：Georg Dultz
胸阻抗监测 (TIM) 对非麻醉师在经皮内镜胃造口术 (PEG) 期间异丙酚镇静监测的额外益处，这是一项前瞻性随机对照临床研究。
本研究是一项随机、前瞻性、单盲研究。 根据统计样本量计算，将包括总共 172 名在镇静下进行经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 的患者。 患者将被随机分配到第 1 组 - 标准监测（脉搏血氧仪和无创血压监测）或第 2 组 - 在 PEG 异丙酚镇静期间进行标准监测和胸阻抗测量。 记录并比较两组的缺氧事件。
统计分析将与法兰克福大学医院统计生物医学研究所合作完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- > /= 18 岁
- 给予同意
- 计划的PEG
排除标准：
- ASA >/= 4
- 没有给予同意
- 怀孕/哺乳
- PEG禁忌症
- 丙泊酚镇静禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：脉搏血氧臂
脉搏血氧臂：标准监测：脉搏血氧仪和无创血压监测
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脉搏血氧仪测量心率和动脉血中的氧饱和度
无创血压计是一种使用血压计袖带来识别血压计的方法。
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实验性的：胸阻抗监测臂
胸阻抗监测臂：标准监测和附加胸阻抗测量）
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脉搏血氧仪测量心率和动脉血中的氧饱和度
无创血压计是一种使用血压计袖带来识别血压计的方法。
胸阻抗测量通过 ECG 使用吸气和呼气期间的阻抗变化来识别呼吸频率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双臂缺氧对比
大体时间：PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。
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缺氧定义为氧饱和度下降到 90% 以下超过 15 秒。
主要终点是从丙泊酚镇静开始到 PEG 程序终止（定义为患者醒来）的评估。
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PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双臂缺氧事件比较
大体时间：PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。
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每次干预期间的缺氧事件数。
这个终点是从异丙酚镇静开始到 PEG 程序终止（定义为患者醒来）进行评估的。
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PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。
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定义为氧饱和度降至 85% 以下的两组严重缺氧事件的比较
大体时间：PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。
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严重缺氧定义为 O2 饱和度低于 85%。
这个终点是从异丙酚镇静开始到 PEG 程序终止（定义为患者醒来）进行评估的。
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PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。
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双臂严重缺氧情况比较
大体时间：PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。这个终点是从异丙酚镇静开始到 PEG 程序终止（定义为患者醒来）进行评估的。
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将评估每次干预期间缺氧发作的次数。
这个终点是从异丙酚镇静开始到 PEG 程序终止（定义为患者醒来）进行评估的。
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PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。这个终点是从异丙酚镇静开始到 PEG 程序终止（定义为患者醒来）进行评估的。
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缺氧前发生呼吸暂停的时间差比较
大体时间：PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。
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测量呼吸暂停开始与缺氧开始之间的时间差。
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PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。
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胸阻抗监测的特异性和敏感性
大体时间：PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。
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将使用与缺氧有关的跌倒警报和错过警报的频率来计算特异性和灵敏度。
这个终点是从异丙酚镇静开始到 PEG 程序终止（定义为患者醒来）进行评估的。
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PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。
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胸阻抗监测 (TIM) 的额外费用
大体时间：时间框架是整个学习期间，最长为 3 年。
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将计算在每个过程中实施 TIM 所需的成本，并将在结果中说明。
将使用 TIM 组中的所有 PEG 放置。
通过使用 3 导联 ECG，每位患者将需要 3 个电极。
对于所有患者，都需要一根 ECG 电缆。
因此，费用将按每位患者计算。
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时间框架是整个学习期间，最长为 3 年。
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缺氧基线标准的风险分层
大体时间：时间框架是整个学习期间，最长为 3 年。
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将在单变量和多变量分析中评估风险因素
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时间框架是整个学习期间，最长为 3 年。
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预防缺氧的干预程序比较
大体时间：PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。
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将在双臂中比较通过提高氧气输送、使用下颚推力机动或面罩通气来防止因警报而引起的缺氧事件的必要性。
这个终点是从异丙酚镇静开始到 PEG 程序终止（由患者醒来所定义）来评估的。
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PEG 放置的平均持续时间：大约。 15分钟。
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两组医生满意度比较
大体时间：约15分钟
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将要求相关医生使用视觉模拟量表 (VAS) 给出意见。
量表从 1（不满意）到 10（满意）。
终点将在手术后测量。
调查时间定义为一次 PEG 放置。
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约15分钟
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双臂护士满意度比较
大体时间：约15分钟
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将要求相关护士使用视觉模拟量表 (VAS) 给出意见。
量表从 1（不满意）到 10（满意）。
终点将在手术后测量。
调查时间定义为一次 PEG 放置。
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约15分钟
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两组患者满意度比较
大体时间：约15分钟
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将要求所涉及的患者使用视觉模拟量表 (VAS) 给出意见。
量表从 1（不满意）到 10（满意）。
终点将在手术后测量。
调查时间定义为一次 PEG 放置。
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约15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Jafari A, Weismuller TJ, Tonguc T, Kalff JC, Manekeller S. [Complications after Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Tube Placement - A Retrospective Analysis]. Zentralbl Chir. 2016 Aug;141(4):442-5. doi: 10.1055/s-0035-1557765. Epub 2015 Aug 10. German.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anaesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1016-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834136bf.
- Riphaus A, Wehrmann T, Hausmann J, Weber B, von Delius S, Jung M, Tonner P, Arnold J, Behrens A, Beilenhoff U, Bitter H, Domagk D, In der Smitten S, Kallinowski B, Meining A, Schaible A, Schilling D, Seifert H, Wappler F, Kopp I; German Society of General and Visceral Surgery; German Crohn's disease / ulcerative colitis Association e. V; German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine e. V. (DGAI); Gesellschaft Politics and Law in Health Care (GPRG). [S3-guidelines "sedation in gastrointestinal endoscopy" 2014 (AWMF register no. 021/014)]. Z Gastroenterol. 2015 Aug;53(8):802-42. doi: 10.1055/s-0035-1553458. Epub 2015 Aug 18. No abstract available. Erratum In: Z Gastroenterol. 2015 Aug;53(8):E1. German.
- Absolom M, Roberts R, Bahlmann UB, Hall JE, Armstrong T, Turley A. The use of impedance respirometry to confirm tracheal intubation in children. Anaesthesia. 2006 Dec;61(12):1145-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04838.x.
- Frasca D, Geraud L, Charriere JM, Debaene B, Mimoz O. Comparison of acoustic and impedance methods with mask capnometry to assess respiration rate in obese patients recovering from general anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):26-31. doi: 10.1111/anae.12799. Epub 2014 Jul 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (实际的)
2021年8月24日
研究完成 (实际的)
2021年8月24日
研究注册日期
首次提交
2019年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月15日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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