Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные преимущества мониторинга торакального импеданса (TIM) для мониторинга седации пропофолом во время установки ЧЭГ (TIMPEG)

12 июля 2023 г. обновлено: Georg Dultz

Дополнительные преимущества мониторинга торакального импеданса (TIM) для мониторинга седативного действия пропофола неанестезиологом во время чрескожной эндоскопической гастростомии (PEG), проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Настоящее исследование является рандомизированным, проспективным, простым слепым исследованием. В общей сложности 172 пациента с чрескожной эндоскопической гастростомией (ЧЭГ) под седацией будут включены в соответствии со статистическим расчетом размера выборки. Пациенты будут рандомизированы либо в группу 1 — стандартный мониторинг (пульсоксиметрия и неинвазивный мониторинг артериального давления), либо в группу 2 — стандартный мониторинг и измерение торакального импеданса во время седации на основе пропофола для ПЭГ. Эпизоды гипоксии документируются и сравниваются в обеих группах.

Статистический анализ будет проведен в сотрудничестве со статистическим биомедицинским институтом университетской больницы во Франкфурте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > /= 18 лет
  • дано согласие
  • запланированный ПЭГ

Критерий исключения:

  • АСА >/= 4
  • нет согласия
  • беременная/лактация
  • противопоказание к ПЭГ
  • противопоказание к пропофолу-седативному

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: рука для пульсоксиметрии
рука пульсоксиметрии: стандартный мониторинг: пульсоксиметрия и неинвазивный мониторинг артериального давления
Устройство: пульсоксиметрия
Пульсоксиметрия измеряет частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом артериальной крови.
Устройство: неинвазивный мониторинг артериального давления
Неинвазивное измерение артериального давления — это метод, использующий манжету для измерения артериального давления для определения артериального давления.
Экспериментальный: рука для измерения торакального импеданса
рука для мониторинга торакального импеданса: стандартный мониторинг и дополнительно измерение торакального импеданса)
Устройство: пульсоксиметрия
Пульсоксиметрия измеряет частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом артериальной крови.
Устройство: неинвазивный мониторинг артериального давления
Неинвазивное измерение артериального давления — это метод, использующий манжету для измерения артериального давления для определения артериального давления.
Устройство: мониторинг торакального импеданса
Измерение импеданса грудной клетки определяет частоту дыхания, используя изменения импеданса во время вдоха и выдоха с помощью ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение гипоксии на обеих руках
Временное ограничение: Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут.
Гипоксия определяется как падение насыщения кислородом ниже 90 % в течение более 15 секунд. Первичную конечную точку оценивают от начала седации пропофолом до окончания процедуры ПЭГ, определяемой пробуждением пациента.
Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эпизодов гипоксии на обеих руках
Временное ограничение: Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут.
Количество эпизодов гипоксии во время каждого вмешательства. Эта конечная точка оценивается от начала седации пропофолом до прекращения процедуры ПЭГ, определяемой пробуждением пациента.
Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут.
Сравнение эпизодов тяжелой гипоксии в обеих руках, определяемых как падение насыщения кислородом ниже 85 %.
Временное ограничение: Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут.
Тяжелая гипоксия определяется как насыщение кислородом ниже 85%. Эту конечную точку оценивают от начала седации пропофолом до окончания процедуры ПЭГ, определяемой пробуждением пациента.
Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут.
Сравнение эпизодов тяжелой гипоксии в обеих руках
Временное ограничение: Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут. Эта конечная точка оценивается от начала седации пропофолом до прекращения процедуры ПЭГ, определяемой пробуждением пациента.
Будет оцениваться количество эпизодов гипоксии во время каждого вмешательства. Эта конечная точка оценивается от начала седации пропофолом до прекращения процедуры ПЭГ, определяемой пробуждением пациента.
Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут. Эта конечная точка оценивается от начала седации пропофолом до прекращения процедуры ПЭГ, определяемой пробуждением пациента.
Сравнение разницы во времени возникновения апноэ до гипоксии
Временное ограничение: Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут.
Будет измерена разница во времени между началом апноэ и началом гипоксии.
Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут.
Специфичность и чувствительность торакального импедансометрии
Временное ограничение: Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут.
Специфичность и чувствительность будут рассчитываться с использованием частоты сигналов тревоги при падении и пропущенных сигналов тревоги по отношению к гипоксии. Эта конечная точка оценивается от начала седации пропофолом до прекращения процедуры ПЭГ, определяемой пробуждением пациента.
Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут.
Дополнительные расходы на мониторинг торакального импеданса (TIM)
Временное ограничение: Временные рамки – весь период обучения, но не более 3 лет.
Затраты, необходимые для внедрения ТИМ во время каждой процедуры, будут рассчитаны и указаны в результатах. Будут использованы все размещения PEG в группе TIM. При использовании 3-канальной ЭКГ для каждого пациента потребуется 3 электрода. Для всех пациентов потребуется один кабель ЭКГ. Таким образом, стоимость будет рассчитываться на одного пациента.
Временные рамки – весь период обучения, но не более 3 лет.
Стратификация риска по исходным критериям гипоксии
Временное ограничение: Временные рамки – весь период обучения, но не более 3 лет.
Факторы риска будут оцениваться в одномерном и многомерном анализе.
Временные рамки – весь период обучения, но не более 3 лет.
Сравнение процедур вмешательства для предотвращения гипоксии
Временное ограничение: Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут.
Необходимость предотвращения гипоксического события из-за тревоги при мониторинге путем увеличения подачи кислорода, использования маневра выдвижения челюсти или масочной вентиляции будет сравниваться в обеих руках. Эта конечная точка оценивается от начала седации пропофолом до прекращения процедуры ПЭГ, определяемой пробуждением пациента.
Средняя продолжительность периода установки ЧЭГ: ок. 15 минут.
Сравнение удовлетворенности врачей в обеих группах
Временное ограничение: ок. 15 минут
Привлеченных врачей попросят высказать свое мнение, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Шкала достигает от 1 (неудовлетворен) до 10 (удовлетворен). Конечная точка будет измерена после процедуры. Время исследования определяется как одно размещение ЧЭГ.
ок. 15 минут
Сравнение удовлетворенности медсестер в обеих группах
Временное ограничение: ок. 15 минут
Участвующих медсестер попросят высказать свое мнение, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Шкала достигает от 1 (неудовлетворен) до 10 (удовлетворен). Конечная точка будет измерена после процедуры. Время исследования определяется как одно размещение ЧЭГ.
ок. 15 минут
Сравнение удовлетворенности пациентов в обеих группах
Временное ограничение: ок. 15 минут
Участвующих пациентов попросят высказать свое мнение, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Шкала достигает от 1 (неудовлетворен) до 10 (удовлетворен). Конечная точка будет измерена после процедуры. Время исследования определяется как одно размещение ЧЭГ.
ок. 15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georg Dultz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться