Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další přínos monitorování hrudní impedance (TIM) pro monitorování sedace propofolem během umístění PEG (TIMPEG)

12. července 2023 aktualizováno: Georg Dultz

Další přínos monitorování hrudní impedance (TIM) pro monitorování sedace propofolem neanesteziologem během perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG), prospektivní, randomizovaně kontrolovaná klinická studie.

Tato studie je randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená studie. Podle statistického výpočtu velikosti vzorku bude zahrnuto celkem 172 pacientů podstupujících perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG) v sedaci. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny 1 – standardní monitorování (pulseoxymetrie a neinvazivní monitorování krevního tlaku), nebo do skupiny 2 – standardní monitorování a měření hrudní impedance během sedace na bázi propofolu pro PEG. Epizody hypoxie jsou dokumentovány a srovnávány v obou skupinách.

Statistická analýza bude provedena ve spolupráci se statistickým biomedicínským ústavem fakultní nemocnice ve Frankfurtu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > /= 18 let
  • udělený souhlas
  • plánovaný PEG

Kritéria vyloučení:

  • ASA >/= 4
  • žádný daný souhlas
  • těhotná/kojící
  • kontraindikace proti PEG
  • kontraindikace proti sedaci propofolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rameno pro pulzní oxymetrii
rameno pulsoxymetrie: standardní monitorování: pulsoxymetrie a neinvazivní monitorování krevního tlaku
Přístroj: pulzní oxymetrie
Pulseoxymetrie měří srdeční frekvenci a saturaci arteriální krve kyslíkem
Přístroj: neinvazivní monitorování krevního tlaku
Neinvazivní měření krevního tlaku je metoda využívající k identifikaci krevního tlaku manžetu na měření krevního tlaku.
Experimentální: hrudní impedance monitorovací paže
rameno pro monitorování hrudní impedance: standardní monitorování a navíc měření hrudní impedance)
Přístroj: pulzní oxymetrie
Pulseoxymetrie měří srdeční frekvenci a saturaci arteriální krve kyslíkem
Přístroj: neinvazivní monitorování krevního tlaku
Neinvazivní měření krevního tlaku je metoda využívající k identifikaci krevního tlaku manžetu na měření krevního tlaku.
Přístroj: monitorování hrudní impedance
Měření hrudní impedance identifikuje dechovou frekvenci pomocí změn impedance během nádechu a výdechu prostřednictvím EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání hypoxie v obou pažích
Časové okno: Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut.
Hypoxie je definována jako pokles saturace kyslíkem pod 90 % na dobu delší než 15 sekund. Primární cílový bod je hodnocen od začátku sedace propofolem až do ukončení PEG-procedury definované probuzením pacienta.
Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hypoxických epizod v obou pažích
Časové okno: Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut.
Počet hypoxických epizod během každého zásahu. Tento koncový bod se hodnotí od začátku sedace propofolem až do ukončení PEG-procedury definované probuzením pacienta.
Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut.
Porovnání epizod těžké hypoxie v obou pažích definovaných jako pokles saturace kyslíkem pod 85 %
Časové okno: Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut.
Těžká hypoxie je definována jako saturace O2 pod 85 %. Tento koncový bod se hodnotí od začátku sedace propofolem až do ukončení PEG procedury definovaného probuzením pacienta.
Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut.
Srovnání těžkých hypoxických epizod v obou pažích
Časové okno: Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut. Tento koncový bod se hodnotí od začátku sedace propofolem až do ukončení PEG-procedury definované probuzením pacienta.
Bude vyhodnocen počet epizod hypoxie během každého zásahu. Tento koncový bod se hodnotí od začátku sedace propofolem až do ukončení PEG-procedury definované probuzením pacienta.
Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut. Tento koncový bod se hodnotí od začátku sedace propofolem až do ukončení PEG-procedury definované probuzením pacienta.
Porovnání časového rozdílu výskytu apnoe před hypoxií
Časové okno: Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut.
Bude měřen časový rozdíl mezi začátkem apnoe před začátkem hypoxie.
Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut.
Specifičnost a senzitivita monitorování hrudní impedance
Časové okno: Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut.
Specifičnost a citlivost budou vypočítány pomocí frekvence alarmů pádů a zmeškaných alarmů ve vztahu k hypoxii. Tento koncový bod se hodnotí od začátku sedace propofolem až do ukončení PEG-procedury definované probuzením pacienta.
Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut.
Dodatečné náklady na monitorování hrudní impedance (TIM)
Časové okno: Časovým rámcem je celá doba studia, maximálně 3 roky.
Náklady, které jsou nutné k implementaci TIM během každého postupu, budou vypočítány a uvedeny ve výsledcích. Budou použita všechna umístění PEG ve skupině TIM. Při použití 3svodového EKG budou na jednoho pacienta potřeba 3 elektrody. Pro všechny pacienty bude potřeba jeden EKG kabel. Proto budou náklady rozpočítány na pacienta.
Časovým rámcem je celá doba studia, maximálně 3 roky.
Riziková stratifikace základních kritérií pro hypoxii
Časové okno: Časovým rámcem je celá doba studia, maximálně 3 roky.
Rizikové faktory budou hodnoceny v jednorozměrné a vícerozměrné analýze
Časovým rámcem je celá doba studia, maximálně 3 roky.
Porovnání intervenčních postupů k prevenci hypoxie
Časové okno: Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut.
Na obou pažích bude porovnána nutnost zabránit hypoxické události z důvodu alarmu monitorováním zvýšením dodávky kyslíku, použitím manévru přitlačení čelistí nebo ventilace maskou. Tento koncový bod se hodnotí od začátku sedace propofolem až do ukončení PEG-procedury definované probuzením pacienta.
Průměrná doba trvání umístění PEG: cca. 15 minut.
Srovnání spokojenosti lékařů v obou ramenech
Časové okno: Cca. 15 minut
Zapojení lékaři budou požádáni, aby vyjádřili svůj názor pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice sahá od 1 (nespokojen) do 10 (spokojen). Koncový bod bude změřen po postupu. Doba vyšetřování je definována jako jedno umístění PEG.
Cca. 15 minut
Porovnání spokojenosti sester v obou pažích
Časové okno: Cca. 15 minut
Zapojené sestry budou požádány, aby se vyjádřily pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice sahá od 1 (nespokojen) do 10 (spokojen). Koncový bod bude změřen po postupu. Doba vyšetřování je definována jako jedno umístění PEG.
Cca. 15 minut
Porovnání spokojenosti pacientů v obou pažích
Časové okno: Cca. 15 minut
Zúčastnění pacienti budou požádáni, aby vyjádřili svůj názor pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice sahá od 1 (nespokojen) do 10 (spokojen). Koncový bod bude změřen po postupu. Doba vyšetřování je definována jako jedno umístění PEG.
Cca. 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georg Dultz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit