Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare fördelar med Thoracic Impedance Monitoring (TIM) för propofol-sedationsövervakning under PEG-placering (TIMPEG)

12 juli 2023 uppdaterad av: Georg Dultz

Ytterligare fördelar med övervakning av thoraximpedans (TIM) för övervakning av propofol-sedation av icke-anestesiläkare under perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie.

Föreliggande studie är en randomiserad, prospektiv, enkelblind studie. Totalt 172 patienter som uppvisar perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) under sedering kommer att inkluderas enligt den statistiska provstorleksberäkningen. Patienterna kommer att randomiseras till antingen grupp 1-standardövervakning (pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning) eller grupp 2-standardövervakning och thoraximpedansmätning under Propofol-baserad sedering för PEG. Episoder av hypoxi dokumenteras och jämförs i båda grupperna.

Statistisk analys kommer att göras i samarbete med det statistiska biomedicinska institutet vid universitetssjukhuset i Frankfurt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > /= 18 år
  • lämnat samtycke
  • planerad PEG

Exklusions kriterier:

  • ASA >/= 4
  • inget givet samtycke
  • gravid/lacerande
  • kontraindikation mot PEG
  • kontraindikation mot propofol-sedation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: pulsoximetriarm
pulsoximetriarm: standardövervakning: pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning
Enhet: pulsoximetri
Pulsoximetri mäter hjärtfrekvensen och syremättnaden i artärblodet
Enhet: icke-invasiv blodtrycksövervakning
Icke-invasivt blodtryck är en metod som använder en blodtrycksmanschett för att identifiera blodtrycket.
Experimentell: arm för övervakning av bröstimpedans
arm för övervakning av bröstimpedans: standardövervakning och dessutom mätning av bröstimpedans)
Enhet: pulsoximetri
Pulsoximetri mäter hjärtfrekvensen och syremättnaden i artärblodet
Enhet: icke-invasiv blodtrycksövervakning
Icke-invasivt blodtryck är en metod som använder en blodtrycksmanschett för att identifiera blodtrycket.
Enhet: övervakning av thoraximpedans
Thoraximpedansmätning identifierar andningsfrekvensen med hjälp av förändringar av impedans under inandning och utandning via ett EKG.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av hypoxi i båda armarna
Tidsram: Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter.
Hypoxi definieras som syremättnad som sjunker under 90 % i mer än 15 sekunder. Den primära slutpunkten bedöms från början av propofolsedation tills PEG-proceduren avslutas definierad genom att patienten vaknar.
Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av hypoxi-episoder i båda armarna
Tidsram: Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter.
Antal hypoxiepisoder under varje intervention. Denna slutpunkt bedöms från början av propofolsedation tills PEG-proceduren avslutas definierad genom att patienten vaknar.
Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter.
Jämförelse av allvarliga hypoxiepisoder i båda armarna definierade som syremättnad under 85 %
Tidsram: Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter.
Allvarlig hypoxi definieras som O2-mättnad under 85 %. Denna slutpunkt bedöms från början av propofolsedering tills PEG-proceduren avslutas definierad genom att patienten vaknar.
Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter.
Jämförelse av allvarliga hypoxiepisoder i båda armarna
Tidsram: Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter. Denna slutpunkt bedöms från början av propofolsedation tills PEG-proceduren avslutas definierad genom att patienten vaknar.
Antalet hypoxiepisoder under varje intervention kommer att bedömas. Denna slutpunkt bedöms från början av propofolsedation tills PEG-proceduren avslutas definierad genom att patienten vaknar.
Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter. Denna slutpunkt bedöms från början av propofolsedation tills PEG-proceduren avslutas definierad genom att patienten vaknar.
Jämförelse av tidsskillnaden för förekommande apné före hypoxi
Tidsram: Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter.
Tidsskillnaden mellan uppkomsten av apné före början av hypoxi kommer att mätas.
Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter.
Specificitet och känslighet för övervakning av thoraximpedans
Tidsram: Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter.
Specificiteten och känsligheten kommer att beräknas med hjälp av frekvensen av falllarm och missade larm i relation till hypoxi. Denna slutpunkt bedöms från början av propofolsedation tills PEG-proceduren avslutas definierad genom att patienten vaknar.
Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter.
Ytterligare kostnad för övervakning av bröstimpedans (TIM)
Tidsram: Tidsram är hela studietiden med max 3 år.
De kostnader som behövs för att implementera TIM under varje procedur kommer att beräknas och anges i resultatet. Alla PEG-placeringar i TIM-gruppen kommer att användas. Genom att använda ett 3-avlednings-EKG kommer 3 elektroder att behövas per patient. För alla patienter kommer en EKG-kabel att behövas. Därför kommer kostnaderna att beräknas per patient.
Tidsram är hela studietiden med max 3 år.
Riskstratifiering av baslinjekriterier för hypoxi
Tidsram: Tidsram är hela studietiden med max 3 år.
Riskfaktorer kommer att utvärderas i en univariat och en multivariat analys
Tidsram är hela studietiden med max 3 år.
Jämförelse av interventionsprocedurer för att förhindra hypoxi
Tidsram: Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter.
Nödvändigheten att förhindra en hypoxisk händelse på grund av ett larm genom övervakningen genom att höja syrgastillförseln, använda käktrycksmanöver eller maskventilation kommer att jämföras i båda armarna. Denna slutpunkt bedöms från början av propofolsedation tills PEG-proceduren avslutas definierad av att patienten vaknar.
Genomsnittlig varaktighet av PEG-placering: ca. 15 minuter.
Jämförelse av tillfredsställelse av läkare i båda armarna
Tidsram: cirka. 15 minuter
De inblandade läkarna kommer att uppmanas att ge sitt yttrande med hjälp av visuell analog skala (VAS). Skalan går från 1 (missnöjd) till 10 (nöjd). Slutpunkten kommer att mätas efter proceduren. Undersökningstiden definieras som en PEG-placering.
cirka. 15 minuter
Jämförelse av tillfredsställelse hos sjuksköterskor i båda armarna
Tidsram: cirka. 15 minuter
De inblandade sjuksköterskorna kommer att uppmanas att ge sitt yttrande med hjälp av visuell analog skala (VAS). Skalan går från 1 (missnöjd) till 10 (nöjd). Slutpunkten kommer att mätas efter proceduren. Undersökningstiden definieras som en PEG-placering.
cirka. 15 minuter
Jämförelse av tillfredsställelse hos patienter i båda armarna
Tidsram: cirka. 15 minuter
De inblandade patienterna kommer att uppmanas att ge sin åsikt med hjälp av visuell analog skala (VAS). Skalan går från 1 (missnöjd) till 10 (nöjd). Slutpunkten kommer att mätas efter proceduren. Undersökningstiden definieras som en PEG-placering.
cirka. 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georg Dultz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera