Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa korzyść z monitorowania impedancji klatki piersiowej (TIM) w celu monitorowania sedacji propofolem podczas umieszczania PEG (TIMPEG)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Georg Dultz

Dodatkowa korzyść z monitorowania impedancji klatki piersiowej (TIM) w monitorowaniu sedacji propofolem przez lekarza niebędącego anestezjologiem podczas przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG), prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Łącznie 172 pacjentów zgłaszających się do przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG) w sedacji zostanie włączonych zgodnie z obliczeniem wielkości próby statystycznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 — standardowe monitorowanie (pulsoksymetria i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi) lub do grupy 2 — standardowe monitorowanie i pomiar impedancji klatki piersiowej podczas sedacji opartej na propofolu do PEG. Epizody niedotlenienia są dokumentowane i porównywane w obu grupach.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona we współpracy z statystycznym instytutem biomedycznym szpitala uniwersyteckiego we Frankfurcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > /= 18 lat
  • wyrażona zgoda
  • planowany PEG

Kryteria wyłączenia:

  • ASA >/= 4
  • brak wyrażonej zgody
  • ciąża/laktacja
  • przeciwwskazania do PEG
  • przeciwwskazania do sedacji propofolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: ramię pulsoksymetryczne
ramię pulsoksymetryczne: standardowe monitorowanie: pulsoksymetria i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
Urządzenie: pulsoksymetria
Pulsoksymetria to pomiar częstości akcji serca i nasycenia krwi tętniczej tlenem
Urządzenie: nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi to metoda wykorzystująca mankiet do pomiaru ciśnienia krwi w celu określenia ciśnienia krwi.
Eksperymentalny: Ramię monitorujące impedancję klatki piersiowej
ramię do monitorowania impedancji klatki piersiowej: standardowe monitorowanie i dodatkowo pomiar impedancji klatki piersiowej)
Urządzenie: pulsoksymetria
Pulsoksymetria to pomiar częstości akcji serca i nasycenia krwi tętniczej tlenem
Urządzenie: nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi to metoda wykorzystująca mankiet do pomiaru ciśnienia krwi w celu określenia ciśnienia krwi.
Urządzenie: monitorowanie impedancji klatki piersiowej
Pomiar impedancji klatki piersiowej identyfikuje częstotliwość oddychania na podstawie zmian impedancji podczas wdechu i wydechu za pomocą EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie hipoksji w obu ramionach
Ramy czasowe: Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut.
Niedotlenienie definiuje się jako spadek nasycenia tlenem poniżej 90% przez ponad 15 sekund. Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się od początku sedacji propofolem do zakończenia procedury PEG, określonej przez wybudzenie pacjenta.
Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie epizodów niedotlenienia w obu ramionach
Ramy czasowe: Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut.
Liczba epizodów niedotlenienia podczas każdej interwencji. Ten punkt końcowy ocenia się od początku sedacji propofolem do zakończenia procedury PEG, określonej przez wybudzenie pacjenta.
Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut.
Porównanie epizodów ciężkiej hipoksji w obu ramionach zdefiniowanych jako spadek saturacji poniżej 85%
Ramy czasowe: Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut.
Ciężka hipoksja jest definiowana jako wysycenie O2 poniżej 85%. Ten punkt końcowy ocenia się od początku sedacji propofolem do zakończenia procedury PEG, określonego przez wybudzenie pacjenta.
Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut.
Porównanie ciężkich epizodów niedotlenienia w obu ramionach
Ramy czasowe: Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut. Ten punkt końcowy ocenia się od początku sedacji propofolem do zakończenia procedury PEG, określonej przez wybudzenie pacjenta.
Oceniana będzie liczba epizodów niedotlenienia podczas każdej interwencji. Ten punkt końcowy ocenia się od początku sedacji propofolem do zakończenia procedury PEG, określonej przez wybudzenie pacjenta.
Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut. Ten punkt końcowy ocenia się od początku sedacji propofolem do zakończenia procedury PEG, określonej przez wybudzenie pacjenta.
Porównanie różnicy czasu wystąpienia bezdechu przed niedotlenieniem
Ramy czasowe: Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut.
Zmierzona zostanie różnica czasu między początkiem bezdechu a początkiem niedotlenienia.
Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut.
Specyficzność i czułość monitorowania impedancji klatki piersiowej
Ramy czasowe: Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut.
Specyficzność i czułość zostaną obliczone na podstawie częstości alarmów upadków i alarmów pominiętych w odniesieniu do niedotlenienia. Ten punkt końcowy ocenia się od początku sedacji propofolem do zakończenia procedury PEG, określonej przez wybudzenie pacjenta.
Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut.
Dodatkowy koszt monitorowania impedancji klatki piersiowej (TIM)
Ramy czasowe: Ramy czasowe to cały okres studiów, maksymalnie 3 lata.
Koszty potrzebne do wdrożenia TIM podczas każdej procedury zostaną obliczone i podane w wynikach. Wykorzystane zostaną wszystkie miejsca docelowe PEG w grupie TIM. Używając 3-odprowadzeniowego EKG, na pacjenta będą potrzebne 3 elektrody. Dla wszystkich pacjentów potrzebny będzie jeden kabel EKG. W związku z tym koszty zostaną obliczone na jednego pacjenta.
Ramy czasowe to cały okres studiów, maksymalnie 3 lata.
Stratyfikacja ryzyka kryteriów wyjściowych dla niedotlenienia
Ramy czasowe: Ramy czasowe to cały okres studiów, maksymalnie 3 lata.
Czynniki ryzyka zostaną ocenione w analizie jednoczynnikowej i wielowymiarowej
Ramy czasowe to cały okres studiów, maksymalnie 3 lata.
Porównanie procedur interwencyjnych zapobiegających niedotlenieniu
Ramy czasowe: Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut.
Konieczność zapobiegania zdarzeniu niedotlenienia z powodu alarmu przez monitorowanie poprzez zwiększenie dostarczania tlenu, użycie manewru wysunięcia szczęki lub wentylacji za pomocą maski zostanie porównana w obu ramionach. Ten punkt końcowy jest oceniany od początku sedacji propofolem do zakończenia procedury PEG określonej przez wybudzenie pacjenta.
Średni czas trwania umieszczenia PEG: ok. 15 minut.
Porównanie satysfakcji lekarzy w obu ramionach
Ramy czasowe: około. 15 minut
Zaangażowani lekarze zostaną poproszeni o wydanie opinii przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Skala sięga od 1 (niezadowolony) do 10 (zadowolony). Punkt końcowy zostanie zmierzony po zabiegu. Czas badania definiuje się jako jedno umieszczenie PEG.
około. 15 minut
Porównanie satysfakcji pielęgniarek w obu ramionach
Ramy czasowe: około. 15 minut
Zaangażowane pielęgniarki zostaną poproszone o wydanie opinii za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala sięga od 1 (niezadowolony) do 10 (zadowolony). Punkt końcowy zostanie zmierzony po zabiegu. Czas badania definiuje się jako jedno umieszczenie PEG.
około. 15 minut
Porównanie satysfakcji pacjentów w obu ramionach
Ramy czasowe: około. 15 minut
Zaangażowani pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie opinii za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala sięga od 1 (niezadowolony) do 10 (zadowolony). Punkt końcowy zostanie zmierzony po zabiegu. Czas badania definiuje się jako jedno umieszczenie PEG.
około. 15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georg Dultz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj