Benefício Adicional do Monitoramento de Impedância Torácica (TIM) para Monitoramento de Propofol-sedação Durante a Colocação de PEG (TIMPEG)
12 de julho de 2023 atualizado por: Georg Dultz
Benefício Adicional do Monitoramento de Impedância Torácica (TIM) para Monitoramento de Propofol-sedação por Não-Anestesiologistas Durante Gastrostomia Endoscópica Percutânea (PEG), um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Controlado.
O presente estudo é um estudo randomizado, prospectivo, simples-cego. Um total de 172 pacientes que se apresentam para gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) sob sedação serão incluídos de acordo com o cálculo estatístico do tamanho da amostra. Os pacientes serão randomizados para o grupo 1 - monitoramento padrão (oximetria de pulso e monitoramento não invasivo da pressão arterial) ou grupo 2 - monitoramento padrão e medição da impedância torácica durante a sedação com Propofol para PEG. Episódios de hipóxia são documentados e comparados em ambos os grupos.
A análise estatística será feita em cooperação com o instituto de estatística biomédica do hospital universitário de Frankfurt.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > /= 18 anos
- consentimento dado
- PEG planejado
Critério de exclusão:
- ASA >/= 4
- nenhum consentimento dado
- grávida/lactação
- contra-indicação contra PEG
- contra-indicação contra sedação com propofol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: braço de oximetria de pulso
braço de oximetria de pulso: monitoramento padrão: monitoração de oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva
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A oximetria de pulso mede a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio no sangue arterial
A pressão arterial não invasiva é um método que utiliza um manguito de pressão sanguínea para identificar a pressão sanguínea.
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Experimental: braço de monitoramento de impedância torácica
braço de monitoramento de impedância torácica: monitoramento padrão e adicionalmente medição de impedância torácica)
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A oximetria de pulso mede a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio no sangue arterial
A pressão arterial não invasiva é um método que utiliza um manguito de pressão sanguínea para identificar a pressão sanguínea.
A medição da impedância torácica identifica a frequência respiratória usando as mudanças de impedância durante a inspiração e expiração por meio de um ECG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação de hipóxia em ambos os braços
Prazo: Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos.
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A hipóxia é definida como a queda da saturação de oxigênio abaixo de 90% por mais de 15 segundos.
O ponto final primário é avaliado desde o início da sedação com propofol até o término do procedimento de PEG definido pelo despertar do paciente.
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Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de episódios de hipóxia em ambos os braços
Prazo: Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos.
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Número de episódios de hipóxia durante cada intervenção.
Este ponto final é avaliado desde o início da sedação com propofol até o término do procedimento de PEG definido pelo despertar do paciente.
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Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos.
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Comparação de episódios de hipóxia grave em ambos os braços definidos como saturação de oxigênio caindo abaixo de 85%
Prazo: Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos.
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Hipóxia grave é definida como saturação de O2 abaixo de 85%.
Este ponto final é avaliado desde o início da sedação com propofol até o término do procedimento de PEG definido pelo despertar do paciente.
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Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos.
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Comparação de episódios de hipóxia grave em ambos os braços
Prazo: Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos. Este ponto final é avaliado desde o início da sedação com propofol até o término do procedimento de PEG definido pelo despertar do paciente.
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O número de episódios de hipóxia durante cada intervenção será avaliado.
Este ponto final é avaliado desde o início da sedação com propofol até o término do procedimento de PEG definido pelo despertar do paciente.
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Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos. Este ponto final é avaliado desde o início da sedação com propofol até o término do procedimento de PEG definido pelo despertar do paciente.
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Comparação da diferença de tempo de ocorrência de apneia antes da hipóxia
Prazo: Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos.
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A diferença de tempo entre o início da apnéia antes do início da hipóxia será medida.
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Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos.
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Especificidade e sensibilidade do monitoramento de impedância torácica
Prazo: Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos.
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A especificidade e sensibilidade serão calculadas usando a frequência de alarmes de quedas e alarmes perdidos em relação à hipóxia.
Este ponto final é avaliado desde o início da sedação com propofol até o término do procedimento de PEG definido pelo despertar do paciente.
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Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos.
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Custo adicional de monitoramento de impedância torácica (TIM)
Prazo: O período de tempo é todo o período de estudo com um máximo de 3 anos.
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Os custos necessários para implementar o TIM durante cada procedimento serão calculados e serão declarados nos resultados.
Todas as colocações PEG no grupo TIM serão usadas.
Ao usar um ECG de 3 derivações, serão necessários 3 eletrodos por paciente.
Para todos os pacientes, será necessário um cabo de ECG.
Portanto, os custos serão calculados por paciente.
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O período de tempo é todo o período de estudo com um máximo de 3 anos.
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Estratificação de risco de critérios basais para hipóxia
Prazo: O período de tempo é todo o período de estudo com um máximo de 3 anos.
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Fatores de risco serão avaliados em análise univariada e multivariada
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O período de tempo é todo o período de estudo com um máximo de 3 anos.
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Comparação de procedimentos de intervenção para prevenir a hipóxia
Prazo: Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos.
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Será comparada a necessidade de prevenir um evento hipóxico devido a um alarme pela monitoração elevando a oferta de oxigênio, usando manobra de elevação da mandíbula ou ventilação com máscara em ambos os braços.
Este ponto final é avaliado desde o início da sedação com propofol até o término do procedimento de PEG definido pelo despertar do paciente.
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Período médio de duração da colocação do PEG: aprox. 15 minutos.
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Comparação da satisfação dos médicos em ambos os braços
Prazo: Aproximadamente. 15 minutos
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Os médicos envolvidos serão solicitados a opinar usando a escala visual analógica (VAS).
A escala vai de 1 (insatisfeito) a 10 (satisfeito).
O ponto final será medido após o procedimento.
O tempo de investigação é definido como uma colocação de PEG.
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Aproximadamente. 15 minutos
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Comparação da satisfação dos enfermeiros em ambos os braços
Prazo: Aproximadamente. 15 minutos
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Os enfermeiros envolvidos serão solicitados a opinar por meio da escala visual analógica (VAS).
A escala vai de 1 (insatisfeito) a 10 (satisfeito).
O ponto final será medido após o procedimento.
O tempo de investigação é definido como uma colocação de PEG.
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Aproximadamente. 15 minutos
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Comparação da satisfação dos pacientes em ambos os braços
Prazo: Aproximadamente. 15 minutos
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Os pacientes envolvidos serão solicitados a opinar usando a escala visual analógica (VAS).
A escala vai de 1 (insatisfeito) a 10 (satisfeito).
O ponto final será medido após o procedimento.
O tempo de investigação é definido como uma colocação de PEG.
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Aproximadamente. 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Jafari A, Weismuller TJ, Tonguc T, Kalff JC, Manekeller S. [Complications after Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Tube Placement - A Retrospective Analysis]. Zentralbl Chir. 2016 Aug;141(4):442-5. doi: 10.1055/s-0035-1557765. Epub 2015 Aug 10. German.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anaesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1016-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834136bf.
- Riphaus A, Wehrmann T, Hausmann J, Weber B, von Delius S, Jung M, Tonner P, Arnold J, Behrens A, Beilenhoff U, Bitter H, Domagk D, In der Smitten S, Kallinowski B, Meining A, Schaible A, Schilling D, Seifert H, Wappler F, Kopp I; German Society of General and Visceral Surgery; German Crohn's disease / ulcerative colitis Association e. V; German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine e. V. (DGAI); Gesellschaft Politics and Law in Health Care (GPRG). [S3-guidelines "sedation in gastrointestinal endoscopy" 2014 (AWMF register no. 021/014)]. Z Gastroenterol. 2015 Aug;53(8):802-42. doi: 10.1055/s-0035-1553458. Epub 2015 Aug 18. No abstract available. Erratum In: Z Gastroenterol. 2015 Aug;53(8):E1. German.
- Absolom M, Roberts R, Bahlmann UB, Hall JE, Armstrong T, Turley A. The use of impedance respirometry to confirm tracheal intubation in children. Anaesthesia. 2006 Dec;61(12):1145-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04838.x.
- Frasca D, Geraud L, Charriere JM, Debaene B, Mimoz O. Comparison of acoustic and impedance methods with mask capnometry to assess respiration rate in obese patients recovering from general anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):26-31. doi: 10.1111/anae.12799. Epub 2014 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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