PEG 배치 중 프로포폴 진정 모니터링을 위한 흉부 임피던스 모니터링(TIM)의 추가 이점 (TIMPEG)
2023년 7월 12일 업데이트: Georg Dultz
전향적 무작위 통제 임상 연구인 경피 내시경 위루술(PEG) 동안 비마취과 의사의 프로포폴 진정 모니터링을 위한 흉부 임피던스 모니터링(TIM)의 추가 이점.
본 연구는 무작위, 전향적, 단일 맹검 연구입니다. 통계적 표본 크기 계산에 따라 진정 상태에서 내시경적 위루술(PEG)을 위해 내원한 총 172명의 환자가 포함됩니다. 환자는 그룹 1 표준 모니터링(맥박산소측정 및 비침습적 혈압 모니터링) 또는 그룹 2 표준 모니터링 및 PEG에 대한 프로포폴 기반 진정 동안 흉부 임피던스 측정에 무작위 배정됩니다. 저산소증의 에피소드는 문서화되고 두 그룹에서 비교됩니다.
통계분석은 프랑크푸르트 대학병원의 통계생물의학연구소와 협력해 이뤄질 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > /= 18년
- 주어진 동의
- 계획된 PEG
제외 기준:
- ASA >/= 4
- 주어진 동의 없음
- 임신/수유
- PEG에 대한 금기
- 프로포폴 진정제에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 맥박 측정 팔
맥박측정기 팔: 표준 모니터링: 맥박측정기 및 비침습적 혈압 모니터링
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Pulseoxymetry는 동맥혈의 심박수와 산소 포화도를 측정합니다.
비침습적 혈압 측정은 혈압 측정 커프를 사용하여 혈압을 확인하는 방법입니다.
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실험적: 흉부 임피던스 모니터링 암
흉부 임피던스 모니터링 암: 표준 모니터링 및 추가로 흉부 임피던스 측정)
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Pulseoxymetry는 동맥혈의 심박수와 산소 포화도를 측정합니다.
비침습적 혈압 측정은 혈압 측정 커프를 사용하여 혈압을 확인하는 방법입니다.
흉부 임피던스 측정은 ECG를 통해 흡기 및 호기 동안 임피던스의 변화를 사용하여 호흡 빈도를 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔의 저산소증 비교
기간: PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분.
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저산소증은 산소 포화도가 15초 이상 90% 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.
1차 종점은 프로포폴 진정 시작부터 PEG 절차가 환자의 각성으로 정의되는 종료까지 평가됩니다.
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PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔의 저산소증-에피소드 비교
기간: PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분.
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각 중재 중 저산소증 에피소드 수.
이 끝점은 프로포폴 진정 시작부터 PEG 절차가 환자의 각성으로 정의되는 종료까지 평가됩니다.
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PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분.
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산소 포화도가 85% 미만으로 떨어지는 것으로 정의되는 양팔의 심각한 저산소증 에피소드 비교
기간: PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분.
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심각한 저산소증은 85% 미만의 O2 포화도로 정의됩니다.
이 종점은 프로포폴 진정 시작부터 PEG 절차가 환자의 각성으로 정의되는 종료까지 평가됩니다.
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PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분.
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양 팔의 중증 저산소증-에피소드의 비교
기간: PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분. 이 끝점은 프로포폴 진정 시작부터 PEG 절차가 환자의 각성으로 정의되는 종료까지 평가됩니다.
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각 개입 동안 저산소증 에피소드의 수가 평가됩니다.
이 끝점은 프로포폴 진정 시작부터 PEG 절차가 환자의 각성으로 정의되는 종료까지 평가됩니다.
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PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분. 이 끝점은 프로포폴 진정 시작부터 PEG 절차가 환자의 각성으로 정의되는 종료까지 평가됩니다.
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저산소증 발생 전 무호흡 발생 시간차 비교
기간: PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분.
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무호흡의 시작과 저산소증의 시작 사이의 시간 차이가 측정될 것입니다.
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PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분.
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흉부 임피던스 모니터링의 특이성 및 민감도
기간: PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분.
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특이성과 민감도는 저산소증과 관련된 낙상 경보 및 경보 누락 빈도를 사용하여 계산됩니다.
이 끝점은 프로포폴 진정 시작부터 PEG 절차가 환자의 각성으로 정의되는 종료까지 평가됩니다.
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PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분.
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흉부 임피던스 모니터링(TIM)의 추가 비용
기간: 기간은 최대 3년의 전체 연구 기간입니다.
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모든 절차 중에 TIM을 구현하는 데 필요한 비용이 계산되어 결과에 명시됩니다.
TIM 그룹의 모든 PEG 배치가 사용됩니다.
3리드 ECG를 사용하면 환자당 3개의 전극이 필요합니다.
모든 환자에게 하나의 ECG 케이블이 필요합니다.
따라서 비용은 환자당 계산됩니다.
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기간은 최대 3년의 전체 연구 기간입니다.
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저산소증에 대한 기본 기준의 위험 계층화
기간: 기간은 최대 3년의 전체 연구 기간입니다.
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위험 요인은 단변량 및 다변량 분석에서 평가됩니다.
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기간은 최대 3년의 전체 연구 기간입니다.
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저산소증 예방을 위한 개입 절차 비교
기간: PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분.
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산소 전달을 높이고, 하악 추력 기동 또는 마스크 환기를 사용하여 모니터링에 의한 경보로 인한 저산소증 사건을 예방하기 위한 필요성을 양 팔에서 비교합니다.
이 끝점은 프로포폴 진정 시작부터 PEG 절차가 환자의 각성으로 정의되는 종료까지 평가됩니다.
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PEG 배치의 평균 지속 기간: 약. 15 분.
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두 팔에 대한 의사의 만족도 비교
기간: 약. 15 분
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관련 의사는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 의견을 제시하도록 요청받을 것입니다.
척도는 1(불만족)에서 10(만족)까지입니다.
종료점은 절차 후에 측정됩니다.
조사 시간은 하나의 PEG 배치로 정의됩니다.
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약. 15 분
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양팔 간호사의 만족도 비교
기간: 약. 15 분
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관련 간호사는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 의견을 제시하도록 요청받을 것입니다.
척도는 1(불만족)에서 10(만족)까지입니다.
종료점은 절차 후에 측정됩니다.
조사 시간은 하나의 PEG 배치로 정의됩니다.
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약. 15 분
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양 팔의 환자 만족도 비교
기간: 약. 15 분
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관련 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 의견을 제시하도록 요청받을 것입니다.
척도는 1(불만족)에서 10(만족)까지입니다.
종료점은 절차 후에 측정됩니다.
조사 시간은 하나의 PEG 배치로 정의됩니다.
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약. 15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Jafari A, Weismuller TJ, Tonguc T, Kalff JC, Manekeller S. [Complications after Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Tube Placement - A Retrospective Analysis]. Zentralbl Chir. 2016 Aug;141(4):442-5. doi: 10.1055/s-0035-1557765. Epub 2015 Aug 10. German.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anaesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1016-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834136bf.
- Riphaus A, Wehrmann T, Hausmann J, Weber B, von Delius S, Jung M, Tonner P, Arnold J, Behrens A, Beilenhoff U, Bitter H, Domagk D, In der Smitten S, Kallinowski B, Meining A, Schaible A, Schilling D, Seifert H, Wappler F, Kopp I; German Society of General and Visceral Surgery; German Crohn's disease / ulcerative colitis Association e. V; German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine e. V. (DGAI); Gesellschaft Politics and Law in Health Care (GPRG). [S3-guidelines "sedation in gastrointestinal endoscopy" 2014 (AWMF register no. 021/014)]. Z Gastroenterol. 2015 Aug;53(8):802-42. doi: 10.1055/s-0035-1553458. Epub 2015 Aug 18. No abstract available. Erratum In: Z Gastroenterol. 2015 Aug;53(8):E1. German.
- Absolom M, Roberts R, Bahlmann UB, Hall JE, Armstrong T, Turley A. The use of impedance respirometry to confirm tracheal intubation in children. Anaesthesia. 2006 Dec;61(12):1145-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04838.x.
- Frasca D, Geraud L, Charriere JM, Debaene B, Mimoz O. Comparison of acoustic and impedance methods with mask capnometry to assess respiration rate in obese patients recovering from general anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):26-31. doi: 10.1111/anae.12799. Epub 2014 Jul 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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