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Avantage supplémentaire de la surveillance de l'impédance thoracique (TIM) pour la surveillance de la sédation au propofol pendant la mise en place du PEG (TIMPEG)

12 juillet 2023 mis à jour par: Georg Dultz

Bénéfice supplémentaire de la surveillance de l'impédance thoracique (TIM) pour la surveillance de la sédation au propofol par un non-anesthésiste pendant la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG), une étude clinique prospective randomisée contrôlée.

La présente étude est une étude randomisée, prospective, en simple aveugle. Un total de 172 patients se présentant pour une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) sous sédation seront inclus selon le calcul statistique de la taille de l'échantillon. Les patients seront randomisés dans le groupe 1 - surveillance standard (oxymétrie de pouls et surveillance non invasive de la pression sanguine) ou dans le groupe 2 - surveillance standard et mesure de l'impédance thoracique pendant la sédation à base de propofol pour PEG. Les épisodes d'hypoxie sont documentés et comparés dans les deux groupes.

L'analyse statistique sera effectuée en coopération avec l'institut biomédical statistique de l'hôpital universitaire de Francfort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > /= 18 ans
  • donné son consentement
  • PEG prévu

Critère d'exclusion:

  • ASA >/= 4
  • pas de consentement donné
  • enceinte/lactation
  • contre-indication au PEG
  • contre-indication à la sédation au propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras d'oxymétrie de pouls
bras oxymétrie pulsée : surveillance standard : oxymétrie pulsée et surveillance non invasive de la pression artérielle
Dispositif: oxymétrie de pouls
La pulsoxymétrie mesure la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène dans le sang artériel
Dispositif: surveillance non invasive de la pression sanguine
La pression sanguine non invasive est une méthode utilisant un brassard de pression sanguine pour identifier la pression sanguine.
Expérimental: bras de monitorage d'impédance thoracique
bras de surveillance de l'impédance thoracique : surveillance standard et en plus mesure de l'impédance thoracique)
Dispositif: oxymétrie de pouls
La pulsoxymétrie mesure la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène dans le sang artériel
Dispositif: surveillance non invasive de la pression sanguine
La pression sanguine non invasive est une méthode utilisant un brassard de pression sanguine pour identifier la pression sanguine.
Dispositif: surveillance de l'impédance thoracique
La mesure de l'impédance thoracique identifie la fréquence respiratoire en utilisant les changements d'impédance pendant l'inspiration et l'expiration via un ECG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de l'hypoxie dans les deux bras
Délai: Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes.
L'hypoxie est définie comme une saturation en oxygène inférieure à 90 % pendant plus de 15 secondes. Le critère d'évaluation principal est évalué depuis le début de la sédation au propofol jusqu'à la fin de la procédure PEG définie par le réveil du patient.
Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des épisodes d'hypoxie dans les deux bras
Délai: Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes.
Nombre d'épisodes d'hypoxie au cours de chaque intervention. Ce point final est évalué depuis le début de la sédation au propofol jusqu'à la fin de la procédure PEG définie par le réveil du patient.
Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes.
Comparaison des épisodes d'hypoxie sévère dans les deux bras définis comme une saturation en oxygène inférieure à 85 %
Délai: Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes.
L'hypoxie sévère est définie comme une saturation en O2 inférieure à 85 %. Ce point final est évalué depuis le début de la sédation au propofol jusqu'à la fin de la procédure PEG définie par le réveil du patient.
Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes.
Comparaison des épisodes d'hypoxie sévère dans les deux bras
Délai: Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes. Ce point final est évalué depuis le début de la sédation au propofol jusqu'à la fin de la procédure PEG définie par le réveil du patient.
Le nombre d'épisodes d'hypoxie au cours de chaque intervention sera évalué. Ce point final est évalué depuis le début de la sédation au propofol jusqu'à la fin de la procédure PEG définie par le réveil du patient.
Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes. Ce point final est évalué depuis le début de la sédation au propofol jusqu'à la fin de la procédure PEG définie par le réveil du patient.
Comparaison de la différence de temps entre l'apparition de l'apnée avant l'hypoxie
Délai: Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes.
La différence de temps entre le début de l'apnée avant le début de l'hypoxie sera mesurée.
Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes.
Spécificité et sensibilité de la surveillance de l'impédance thoracique
Délai: Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes.
La spécificité et la sensibilité seront calculées à partir de la fréquence des alarmes de chutes et des alarmes manquées par rapport à l'hypoxie. Ce point final est évalué depuis le début de la sédation au propofol jusqu'à la fin de la procédure PEG définie par le réveil du patient.
Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes.
Surcoût de la surveillance de l'impédance thoracique (TIM)
Délai: La durée correspond à la période d'étude complète avec un maximum de 3 ans.
Les coûts nécessaires à la mise en œuvre du TIM lors de chaque procédure seront calculés et seront indiqués dans les résultats. Tous les placements PEG du groupe TIM seront utilisés. En utilisant un ECG à 3 dérivations, 3 électrodes seront nécessaires par patient. Pour tous les patients, un câble ECG sera nécessaire. Par conséquent, les coûts seront calculés par patient.
La durée correspond à la période d'étude complète avec un maximum de 3 ans.
Stratification du risque des critères de base pour l'hypoxie
Délai: La durée correspond à la période d'étude complète avec un maximum de 3 ans.
Les facteurs de risque seront évalués dans une analyse univariée et multivariée
La durée correspond à la période d'étude complète avec un maximum de 3 ans.
Comparaison des procédures d'intervention pour prévenir l'hypoxie
Délai: Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes.
La nécessité de prévenir un événement hypoxique en raison d'une alarme par la surveillance en augmentant l'apport d'oxygène, en utilisant la manœuvre de poussée de la mâchoire ou la ventilation au masque sera comparée dans les deux bras. Ce point final est évalué depuis le début de la sédation au propofol jusqu'à la fin de la procédure PEG définie par le réveil du patient.
Durée moyenne du placement PEG : env. 15 minutes.
Comparaison de la satisfaction des médecins dans les deux bras
Délai: environ. 15 minutes
Les médecins concernés seront invités à donner leur avis à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle va de 1 (insatisfait) à 10 (satisfait). Le point final sera mesuré après la procédure. Le temps d'investigation est défini comme un placement PEG.
environ. 15 minutes
Comparaison de la satisfaction des infirmières dans les deux bras
Délai: environ. 15 minutes
Les infirmières concernées seront invitées à donner leur avis à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle va de 1 (insatisfait) à 10 (satisfait). Le point final sera mesuré après la procédure. Le temps d'investigation est défini comme un placement PEG.
environ. 15 minutes
Comparaison de la satisfaction des patients dans les deux bras
Délai: environ. 15 minutes
Les patients concernés seront invités à donner leur avis à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle va de 1 (insatisfait) à 10 (satisfait). Le point final sera mesuré après la procédure. Le temps d'investigation est défini comme un placement PEG.
environ. 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georg Dultz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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