Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytterligere fordel med thoraximpedansovervåking (TIM) for propofol-sedasjonsovervåking under PEG-plassering (TIMPEG)

12. juli 2023 oppdatert av: Georg Dultz

Ytterligere fordel med thoraximpedansovervåking (TIM) for propofol-sedasjonsovervåking av ikke-anestesiolog under perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), en prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie.

Denne studien er en randomisert, prospektiv, enkeltblindet studie. Totalt 172 pasienter som presenterer perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) under sedasjon vil bli inkludert i henhold til den statistiske prøvestørrelsesberegningen. Pasienter vil bli randomisert til enten gruppe 1- standard overvåking (pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksovervåking) eller gruppe 2- standard overvåking og thoraximpedansmåling under Propofol-basert sedasjon for PEG. Episoder av hypoksi er dokumentert og sammenlignet i begge grupper.

Statistisk analyse vil bli gjort i samarbeid med det statistiske biomedisinske instituttet ved universitetssykehuset i Frankfurt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > /= 18 år
  • gitt samtykke
  • planlagt PEG

Ekskluderingskriterier:

  • ASA >/= 4
  • ikke gitt samtykke
  • gravid/amming
  • kontraindikasjon mot PEG
  • kontraindikasjon mot propofol-sedatering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pulsoksymetriarm
pulsoksymetriarm: standard overvåking: pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksovervåking
Enhet: pulsoksymetri
Pulsoksymetri måler hjertefrekvensen og oksygenmetningen i det arterielle blodet
Enhet: ikke-invasiv blodtrykksovervåking
Ikke-invasivt blodtrykk er en metode som bruker en blodtrykksmansjett for å identifisere blodtrykket.
Eksperimentell: thorax impedans overvåkingsarm
thoraximpedansovervåkingsarm: standard overvåking og i tillegg thoraximpedansmåling)
Enhet: pulsoksymetri
Pulsoksymetri måler hjertefrekvensen og oksygenmetningen i det arterielle blodet
Enhet: ikke-invasiv blodtrykksovervåking
Ikke-invasivt blodtrykk er en metode som bruker en blodtrykksmansjett for å identifisere blodtrykket.
Enhet: thorax impedansovervåking
Måling av thoraximpedans identifiserer respirasjonsfrekvensen ved å bruke endringene i impedansen under inspirasjon og ekspirasjon via et EKG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av hypoksi i begge armer
Tidsramme: Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter.
Hypoksi er definert som oksygenmetning som synker under 90 % i mer enn 15 sekunder. Det primære endepunktet vurderes fra begynnelsen av propofol-sedasjonen til PEG-prosedyren avsluttes definert ved oppvåkning av pasienten.
Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hypoksi-episoder i begge armer
Tidsramme: Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter.
Antall hypoksi-episoder under hver intervensjon. Dette endepunktet vurderes fra begynnelsen av propofolsedasjon til PEG-prosedyren avsluttes definert ved oppvåkning av pasienten.
Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter.
Sammenligning av alvorlige hypoksiepisoder i begge armer definert som oksygenmetning som faller under 85 %
Tidsramme: Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter.
Alvorlig hypoksi er definert som O2-metning under 85 %. Dette endepunktet vurderes fra begynnelsen av propofolsedasjon til PEG-prosedyren avsluttes, definert ved oppvåkning av pasienten.
Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter.
Sammenligning av alvorlige hypoksi-episoder i begge armer
Tidsramme: Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter. Dette endepunktet vurderes fra begynnelsen av propofolsedasjon til PEG-prosedyren avsluttes definert ved oppvåkning av pasienten.
Antall hypoksi-episoder under hver intervensjon vil bli vurdert. Dette endepunktet vurderes fra begynnelsen av propofolsedasjon til PEG-prosedyren avsluttes definert ved oppvåkning av pasienten.
Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter. Dette endepunktet vurderes fra begynnelsen av propofolsedasjon til PEG-prosedyren avsluttes definert ved oppvåkning av pasienten.
Sammenligning av tidsforskjellen for oppstått apné før hypoksi
Tidsramme: Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter.
Tidsforskjellen mellom utbruddet av apne før utbruddet av hypoksi vil bli målt.
Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter.
Spesifisitet og sensivitet for thoraximpedansovervåking
Tidsramme: Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter.
Spesifisiteten og sensitiviteten vil bli beregnet ved å bruke frekvensen av fallalarmer og tapte alarmer i forhold til hypoksi. Dette endepunktet vurderes fra begynnelsen av propofolsedasjon til PEG-prosedyren avsluttes definert ved oppvåkning av pasienten.
Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter.
Ekstra kostnad for thorax impedansovervåking (TIM)
Tidsramme: Tidsramme er hele studietiden med maksimalt 3 år.
Kostnadene som er nødvendige for å implementere TIM under hver prosedyre vil bli beregnet og vil bli oppgitt i resultatene. Alle PEG-plasseringer i TIM-gruppen vil bli brukt. Ved å bruke et 3-avlednings-EKG vil det være nødvendig med 3 elektroder per pasient. For alle pasienter vil det være nødvendig med én EKG-kabel. Derfor vil kostnadene beregnes per pasient.
Tidsramme er hele studietiden med maksimalt 3 år.
Risikostratifisering av grunnlinjekriterier for hypoksi
Tidsramme: Tidsramme er hele studietiden med maksimalt 3 år.
Risikofaktorer vil bli evaluert i en univariat og en multivariat analyse
Tidsramme er hele studietiden med maksimalt 3 år.
Sammenligning av intervensjonsprosedyrer for å forhindre hypoksi
Tidsramme: Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter.
Nødvendigheten av å forhindre en hypoksisk hendelse på grunn av en alarm ved overvåkingen ved å heve oksygentilførselen, bruke kjevetrykkmanøver eller maskeventilasjon vil bli sammenlignet i begge armer. Dette endepunktet vurderes fra begynnelsen av propofol-sedasjonen til PEG-prosedyren avsluttes definert ved at pasienten våkner.
Gjennomsnittlig varighet av PEG-plassering: ca. 15 minutter.
Sammenligning av tilfredshet hos leger i begge armer
Tidsramme: ca. 15 minutter
De involverte legene vil bli bedt om å gi sin mening ved bruk av visuell analog skala (VAS). Skalaen går fra 1 (misfornøyd) til 10 (fornøyd). Sluttpunktet vil bli målt etter prosedyren. Undersøkelsestiden er definert som én PEG-plassering.
ca. 15 minutter
Sammenligning av tilfredshet til sykepleiere i begge armer
Tidsramme: ca. 15 minutter
De involverte sykepleierne vil bli bedt om å gi sin mening ved bruk av visuell analog skala (VAS). Skalaen går fra 1 (misfornøyd) til 10 (fornøyd). Sluttpunktet vil bli målt etter prosedyren. Undersøkelsestiden er definert som én PEG-plassering.
ca. 15 minutter
Sammenligning av tilfredshet hos pasienter i begge armer
Tidsramme: ca. 15 minutter
De involverte pasientene vil bli bedt om å gi sin mening ved bruk av visuell analog skala (VAS). Skalaen går fra 1 (misfornøyd) til 10 (fornøyd). Sluttpunktet vil bli målt etter prosedyren. Undersøkelsestiden er definert som én PEG-plassering.
ca. 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georg Dultz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere