Rintaimpedanssimonitoroinnin (TIM) lisäetu propofolisedaatiomonitoroinnissa PEG-asetuksen aikana (TIMPEG)
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Georg Dultz
Lisähyöty rintakehän impedanssin monitoroinnista (TIM) ei-anestesiologin suorittamaan propofolisedaatioseurantaan perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) aikana. Prospektiivinen, satunnaiskontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, yksisokkoutettu tutkimus. Tilastollisen otoskokolaskelman mukaan mukaan otetaan yhteensä 172 potilasta, joilla on perkutaani endoskooppinen gastrostomia (PEG) sedaatiossa. Potilaat satunnaistetaan joko ryhmän 1 standardiseurantaan (pulseoksimetria ja ei-invasiivinen verenpaineen seuranta) tai ryhmän 2 standardiseurantaan ja rintakehän impedanssin mittaukseen Propofol-pohjaisen PEG-sedationin aikana. Hypoksiajaksot dokumentoidaan ja niitä verrataan molemmissa ryhmissä.
Tilastollinen analyysi tehdään yhteistyössä Frankfurtin yliopistollisen sairaalan tilastollisen biolääketieteen laitoksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > /= 18 vuotta
- annettu suostumus
- suunniteltu PEG
Poissulkemiskriteerit:
- ASA >/= 4
- ei annettu suostumusta
- raskaana / imetyksen aikana
- vasta-aihe PEG:tä vastaan
- vasta-aihe propofolisedataatiolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pulseoksimetria käsi
pulseoksimetriavarsi: standardivalvonta: pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaineen seuranta
|
Pulseoksimetria mittaa sydämen sykettä ja happisaturaatiota valtimoveressä
Non-invasiivinen verenpaine on menetelmä, jossa käytetään verenpainemansettia verenpaineen tunnistamiseen.
|
|
Kokeellinen: rintakehän impedanssin valvontavarsi
rintakehän impedanssin valvontavarsi: vakiovalvonta ja lisäksi rintakehän impedanssin mittaus)
|
Pulseoksimetria mittaa sydämen sykettä ja happisaturaatiota valtimoveressä
Non-invasiivinen verenpaine on menetelmä, jossa käytetään verenpainemansettia verenpaineen tunnistamiseen.
Rintakehäimpedanssin mittaus tunnistaa hengitystaajuuden käyttämällä impedanssin muutoksia sisään- ja uloshengityksen aikana EKG:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molempien käsien hypoksian vertailu
Aikaikkuna: PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia.
|
Hypoksiaksi määritellään happisaturaatio, joka laskee alle 90 % yli 15 sekunnin ajaksi.
Ensisijainen päätepiste arvioidaan propofolisedaation alusta PEG-toimenpiteen päättymiseen asti potilaan heräämisen perusteella.
|
PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksia-episodien vertailu molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia.
|
Hypoksia-jaksojen lukumäärä kunkin toimenpiteen aikana.
Tämä päätepiste arvioidaan propofolisedaation alusta siihen asti, kunnes PEG-menettely päätetään potilaan heräämisen perusteella.
|
PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia.
|
|
Vaikeiden hypoksiajaksojen vertailu molemmissa käsissä, kun happisaturaatio laskee alle 85 %
Aikaikkuna: PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia.
|
Vaikea hypoksia määritellään O2-saturaatioksi alle 85 %.
Tämä päätepiste arvioidaan propofoli-sedation alusta PEG-toimenpiteen päättymiseen saakka potilaan heräämisen perusteella.
|
PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia.
|
|
Vaikeiden hypoksia-jaksojen vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia. Tämä päätepiste arvioidaan propofolisedaation alusta siihen asti, kunnes PEG-menettely päätetään potilaan heräämisen perusteella.
|
Kunkin toimenpiteen aikana esiintyvien hypoksiajaksojen lukumäärä arvioidaan.
Tämä päätepiste arvioidaan propofolisedaation alusta siihen asti, kunnes PEG-menettely päätetään potilaan heräämisen perusteella.
|
PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia. Tämä päätepiste arvioidaan propofolisedaation alusta siihen asti, kunnes PEG-menettely päätetään potilaan heräämisen perusteella.
|
|
Apnean aikaeron vertailu ennen hypoksiaa
Aikaikkuna: PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia.
|
Aikaero apnoen alkamisen välillä ennen hypoksian alkamista mitataan.
|
PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia.
|
|
Rintakehäimpedanssin tarkkailun spesifisyys ja sensitiivisyys
Aikaikkuna: PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia.
|
Spesifisyys ja herkkyys lasketaan käyttämällä hypoksiaan liittyvien putoamishälytysten ja ohitettujen hälytysten tiheyttä.
Tämä päätepiste arvioidaan propofolisedaation alusta siihen asti, kunnes PEG-menettely päätetään potilaan heräämisen perusteella.
|
PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia.
|
|
Lisäkustannukset rintakehän impedanssivalvonnasta (TIM)
Aikaikkuna: Aikakehys on koko opiskelujakso, enintään 3 vuotta.
|
Kustannukset, jotka tarvitaan TIM:n käyttöönottoon jokaisen toimenpiteen aikana, lasketaan ja ilmoitetaan tuloksissa.
Kaikkia TIM-ryhmän PEG-sijoituksia käytetään.
Käytettäessä 3-kytkentäistä EKG:tä tarvitaan 3 elektrodia potilasta kohden.
Kaikille potilaille tarvitaan yksi EKG-kaapeli.
Siksi kustannukset lasketaan potilasta kohti.
|
Aikakehys on koko opiskelujakso, enintään 3 vuotta.
|
|
Hypoksian peruskriteerien riskikerrostuminen
Aikaikkuna: Aikakehys on koko opiskelujakso, enintään 3 vuotta.
|
Riskitekijöitä arvioidaan yksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysissä
|
Aikakehys on koko opiskelujakso, enintään 3 vuotta.
|
|
Interventiotoimenpiteiden vertailu hypoksian ehkäisemiseksi
Aikaikkuna: PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia.
|
Molemmissa käsivarsissa verrataan tarvetta estää hypoksinen tapahtuma hälytyksestä aiheutuvan valvonnan avulla nostamalla hapen syöttöä, käyttämällä leuan työntöliikettä tai maskiventilaatiota.
Tämä päätepiste arvioidaan propofolisedaation alusta siihen asti, kunnes PEG-menettely päättyy potilaan heräämisen perusteella.
|
PEG-sijoituksen keskimääräinen kestoaika: n. 15 minuuttia.
|
|
Lääkäreiden tyytyväisyyden vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
|
Asianomaisia lääkäreitä pyydetään antamaan lausunto visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Asteikko on 1 (tyytymätön) 10 (tyytyväinen).
Loppupiste mitataan toimenpiteen jälkeen.
Tutkimusaika määritellään yhdeksi PEG-sijoitukseksi.
|
noin 15 minuuttia
|
|
Sairaanhoitajien tyytyväisyyden vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
|
Mukana olevia sairaanhoitajia pyydetään antamaan mielipide visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Asteikko on 1 (tyytymätön) 10 (tyytyväinen).
Loppupiste mitataan toimenpiteen jälkeen.
Tutkimusaika määritellään yhdeksi PEG-sijoitukseksi.
|
noin 15 minuuttia
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia
|
Asianomaisia potilaita pyydetään antamaan mielipide visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Asteikko on 1 (tyytymätön) 10 (tyytyväinen).
Loppupiste mitataan toimenpiteen jälkeen.
Tutkimusaika määritellään yhdeksi PEG-sijoitukseksi.
|
noin 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riphaus A, Geist F, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: re-evaluation from the first nationwide survey 3 years after the implementation of an evidence and consent based national guideline. Z Gastroenterol. 2013 Sep;51(9):1082-8. doi: 10.1055/s-0033-1335104. Epub 2013 Sep 10.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Jafari A, Weismuller TJ, Tonguc T, Kalff JC, Manekeller S. [Complications after Percutaneous Endoscopic Gastrostomy Tube Placement - A Retrospective Analysis]. Zentralbl Chir. 2016 Aug;141(4):442-5. doi: 10.1055/s-0035-1557765. Epub 2015 Aug 10. German.
- Lin OS. Sedation for routine gastrointestinal endoscopic procedures: a review on efficacy, safety, efficiency, cost and satisfaction. Intest Res. 2017 Oct;15(4):456-466. doi: 10.5217/ir.2017.15.4.456. Epub 2017 Oct 23.
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anaesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Eur J Anaesthesiol. 2010 Dec;27(12):1016-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e32834136bf.
- Riphaus A, Wehrmann T, Hausmann J, Weber B, von Delius S, Jung M, Tonner P, Arnold J, Behrens A, Beilenhoff U, Bitter H, Domagk D, In der Smitten S, Kallinowski B, Meining A, Schaible A, Schilling D, Seifert H, Wappler F, Kopp I; German Society of General and Visceral Surgery; German Crohn's disease / ulcerative colitis Association e. V; German Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine e. V. (DGAI); Gesellschaft Politics and Law in Health Care (GPRG). [S3-guidelines "sedation in gastrointestinal endoscopy" 2014 (AWMF register no. 021/014)]. Z Gastroenterol. 2015 Aug;53(8):802-42. doi: 10.1055/s-0035-1553458. Epub 2015 Aug 18. No abstract available. Erratum In: Z Gastroenterol. 2015 Aug;53(8):E1. German.
- Absolom M, Roberts R, Bahlmann UB, Hall JE, Armstrong T, Turley A. The use of impedance respirometry to confirm tracheal intubation in children. Anaesthesia. 2006 Dec;61(12):1145-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04838.x.
- Frasca D, Geraud L, Charriere JM, Debaene B, Mimoz O. Comparison of acoustic and impedance methods with mask capnometry to assess respiration rate in obese patients recovering from general anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):26-31. doi: 10.1111/anae.12799. Epub 2014 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .