Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijkomend voordeel van thoracale impedantiebewaking (TIM) voor propofol-sedatiebewaking tijdens PEG-plaatsing (TIMPEG)

12 juli 2023 bijgewerkt door: Georg Dultz

Bijkomend voordeel van thoracale impedantiebewaking (TIM) voor propofol-sedatiebewaking door niet-anesthesioloog tijdens percutane endoscopische gastrostomie (PEG), een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

De huidige studie is een gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde studie. Een totaal van 172 patiënten die zich presenteren voor percoutane endoscopische gastrostomie (PEG) onder sedatie zullen worden opgenomen volgens de berekening van de statistische steekproefomvang. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar groep 1 - standaard monitoring (pulseoxymetrie en niet-invasieve bloeddrukmonitoring) of groep 2 - standaard monitoring en thoracale impedantiemeting tijdens Propofol-gebaseerde sedatie voor PEG. Episodes van hypoxie worden in beide groepen gedocumenteerd en vergeleken.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd in samenwerking met het statistisch biomedisch instituut van het academisch ziekenhuis in Frankfurt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > /= 18 jaar
  • gegeven toestemming
  • geplande PEG

Uitsluitingscriteria:

  • ASZ >/= 4
  • geen gegeven toestemming
  • drachtig/zogend
  • contra-indicatie tegen PEG
  • contra-indicatie tegen propofol-sedatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: pulsoxymetrie arm
pulsoxymetrie arm: standaard monitoring: pulsoxymetrie en niet-invasieve bloeddrukmeting
Apparaat: pulsoxymetrie
Pulsoxymetrie is het meten van de hartslag en de zuurstofverzadiging in het arteriële bloed
Apparaat: niet-invasieve bloeddrukmeting
Niet-invasieve bloeddrukmeting is een methode waarbij een bloeddrukmanchet wordt gebruikt om de bloeddruk te bepalen.
Experimenteel: thoracale impedantiebewakingsarm
thoracale impedantiebewakingsarm: standaardbewaking en aanvullend thoracale impedantiemeting)
Apparaat: pulsoxymetrie
Pulsoxymetrie is het meten van de hartslag en de zuurstofverzadiging in het arteriële bloed
Apparaat: niet-invasieve bloeddrukmeting
Niet-invasieve bloeddrukmeting is een methode waarbij een bloeddrukmanchet wordt gebruikt om de bloeddruk te bepalen.
Apparaat: thoracale impedantiebewaking
Meting van de thoracale impedantie identificeert de ademhalingsfrequentie met behulp van de impedantieveranderingen tijdens inspiratie en expiratie via een ECG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van hypoxie in beide armen
Tijdsspanne: Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten.
Hypoxie wordt gedefinieerd als een zuurstofverzadiging die gedurende meer dan 15 seconden onder de 90% daalt. Het primaire eindpunt wordt beoordeeld vanaf het begin van propofol-sedatie totdat de PEG-procedure wordt beëindigd, gedefinieerd door het ontwaken van de patiënt.
Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van hypoxie-episodes in beide armen
Tijdsspanne: Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten.
Aantal hypoxie-episodes tijdens elke interventie. Dit eindpunt wordt beoordeeld vanaf het begin van propofol-sedatie totdat de PEG-procedure wordt beëindigd, gedefinieerd door het ontwaken van de patiënt.
Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten.
Vergelijking van episoden van ernstige hypoxie in beide armen, gedefinieerd als een zuurstofverzadiging die onder de 85% zakt
Tijdsspanne: Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten.
Ernstige hypoxie wordt gedefinieerd als een O2-verzadiging van minder dan 85%. Dit eindpunt wordt beoordeeld vanaf het begin van propofol-sedatie totdat de PEG-procedure wordt beëindigd, gedefinieerd door het ontwaken van de patiënt.
Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten.
Vergelijking van ernstige hypoxie-episodes in beide armen
Tijdsspanne: Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten. Dit eindpunt wordt beoordeeld vanaf het begin van propofol-sedatie totdat de PEG-procedure wordt beëindigd, gedefinieerd door het ontwaken van de patiënt.
Het aantal hypoxie-episodes tijdens elke ingreep wordt beoordeeld. Dit eindpunt wordt beoordeeld vanaf het begin van propofol-sedatie totdat de PEG-procedure wordt beëindigd, gedefinieerd door het ontwaken van de patiënt.
Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten. Dit eindpunt wordt beoordeeld vanaf het begin van propofol-sedatie totdat de PEG-procedure wordt beëindigd, gedefinieerd door het ontwaken van de patiënt.
Vergelijking van het tijdsverschil van optredende apneu vóór hypoxie
Tijdsspanne: Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten.
Het tijdsverschil tussen het begin van apneu en het begin van hypoxie wordt gemeten.
Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten.
Specificiteit en gevoeligheid van thoracale impedantiebewaking
Tijdsspanne: Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten.
De specificiteit en gevoeligheid worden berekend aan de hand van de frequentie van valalarmen en gemiste alarmen met betrekking tot hypoxie. Dit eindpunt wordt beoordeeld vanaf het begin van propofol-sedatie totdat de PEG-procedure wordt beëindigd, gedefinieerd door het ontwaken van de patiënt.
Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten.
Bijkomende kosten van thoracale impedantiemonitoring (TIM)
Tijdsspanne: Tijdsbestek is de gehele studieperiode met een maximum van 3 jaar.
De kosten die nodig zijn om TIM tijdens elke procedure te implementeren, worden berekend en in de resultaten vermeld. Alle PEG-plaatsingen in de TIM-groep worden gebruikt. Bij gebruik van een 3-afleidingen-ECG zijn er 3 elektroden per patiënt nodig. Voor alle patiënten is één ECG-kabel nodig. De kosten worden daarom per patiënt berekend.
Tijdsbestek is de gehele studieperiode met een maximum van 3 jaar.
Risicostratificatie van basislijncriteria voor hypoxie
Tijdsspanne: Tijdsbestek is de gehele studieperiode met een maximum van 3 jaar.
Risicofactoren worden geëvalueerd in een univariate en een multivariate analyse
Tijdsbestek is de gehele studieperiode met een maximum van 3 jaar.
Vergelijking van interventieprocedures om hypoxie te voorkomen
Tijdsspanne: Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten.
De noodzaak om een ​​hypoxische gebeurtenis als gevolg van een alarm te voorkomen door middel van bewaking door de zuurstoftoevoer te verhogen, door gebruik te maken van kaakstootmanoeuvre of maskerbeademing zal in beide armen worden vergeleken. Dit eindpunt wordt beoordeeld vanaf het begin van propofol-sedatie totdat de PEG-procedure wordt beëindigd, bepaald door het ontwaken van de patiënt.
Gemiddelde duur van PEG-plaatsing: ca. 15 minuten.
Vergelijking van tevredenheid van artsen in beide armen
Tijdsspanne: ca. 15 minuten
De betrokken artsen zullen worden gevraagd om hun mening te geven met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Schaal loopt van 1 (ontevreden) tot 10 (tevreden). Na de ingreep wordt het eindpunt gemeten. De onderzoekstijd is gedefinieerd als één PEG-plaatsing.
ca. 15 minuten
Vergelijking van tevredenheid van verpleegkundigen in beide armen
Tijdsspanne: ca. 15 minuten
De betrokken verpleegkundigen zullen worden gevraagd om hun mening te geven met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Schaal loopt van 1 (ontevreden) tot 10 (tevreden). Na de ingreep wordt het eindpunt gemeten. De onderzoekstijd is gedefinieerd als één PEG-plaatsing.
ca. 15 minuten
Vergelijking van tevredenheid van patiënten in beide armen
Tijdsspanne: ca. 15 minuten
De betrokken patiënten zullen worden gevraagd om hun mening te geven met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Schaal loopt van 1 (ontevreden) tot 10 (tevreden). Na de ingreep wordt het eindpunt gemeten. De onderzoekstijd is gedefinieerd als één PEG-plaatsing.
ca. 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georg Dultz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren