Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi impedancia monitorozás (TIM) további előnyei a propofol-szedáció monitorozáshoz a PEG elhelyezés során (TIMPEG)

2023. július 12. frissítette: Georg Dultz

A mellkasi impedancia monitorozás (TIM) további előnyei a nem aneszteziológus által végzett propofol-szedáció monitorozáshoz a perkután endoszkópos gasztrosztómia (PEG) során, egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.

A jelen tanulmány egy randomizált, prospektív, egyszeresen vak vizsgálat. A statisztikai mintanagyság számítása szerint összesen 172 beteg vesz részt, akiknél szedáció alatt perkután endoszkópos gastrostomiát (PEG) végeztek. A betegeket véletlenszerűen besorolják az 1. csoport standard monitorozására (pulzoximetria és non-invazív vérnyomás monitorozás), vagy a 2. csoport standard monitorozására és mellkasi impedancia mérésére a Propofol alapú PEG szedáció során. Mindkét csoportban dokumentálják és összehasonlítják a hipoxiás epizódokat.

A statisztikai elemzés a Frankfurti Egyetemi Kórház Statisztikai Orvosbiológiai Intézetével együttműködve készül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > /= 18 év
  • hozzájárulást adott
  • tervezett PEG

Kizárási kritériumok:

  • ASA >/= 4
  • nincs adott beleegyezés
  • terhes/szoptatás
  • ellenjavallat a PEG ellen
  • kontraindikáció a propofol szedációval szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: pulzoximetriás kar
pulzoximetriás kar: standard monitorozás: pulzoximetria és non-invazív vérnyomás monitorozás
Eszköz: pulzoximetria
A pulzoximetria méri a szívfrekvenciát és az oxigéntelítettséget az artériás vérben
Eszköz: non-invazív vérnyomásmérés
A non-invazív vérnyomásmérés egy olyan módszer, amely vérnyomásmérő mandzsettával azonosítja a vérnyomást.
Kísérleti: mellkasi impedancia figyelő kar
mellkasi impedancia figyelő kar: standard monitorozás és ezen felül mellkasi impedancia mérés)
Eszköz: pulzoximetria
A pulzoximetria méri a szívfrekvenciát és az oxigéntelítettséget az artériás vérben
Eszköz: non-invazív vérnyomásmérés
A non-invazív vérnyomásmérés egy olyan módszer, amely vérnyomásmérő mandzsettával azonosítja a vérnyomást.
Eszköz: mellkasi impedancia monitorozása
A mellkasi impedancia mérése az EKG-n keresztüli belégzés és kilégzés során az impedancia változásai alapján azonosítja a légzési frekvenciát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a két kar hipoxiájának összehasonlítása
Időkeret: A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc.
A hipoxiát akkor definiálják, ha az oxigéntelítettség több mint 15 másodpercig 90% alá esik. Az elsődleges végpontot a propofol szedáció kezdetétől a PEG-eljárás befejezéséig értékeljük, amelyet a páciens felébreszt.
A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két kar hipoxiás epizódjainak összehasonlítása
Időkeret: A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc.
A hipoxiás epizódok száma az egyes beavatkozások során. Ezt a végpontot a propofol szedáció kezdetétől a PEG-eljárás befejezéséig értékeljük, amelyet a páciens felébreszt.
A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc.
Súlyos hipoxiás epizódok összehasonlítása mindkét karban, amelyet úgy határoztak meg, hogy az oxigéntelítettség 85% alá esik
Időkeret: A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc.
Súlyos hipoxiának nevezzük azt, ha az O2-telítettség 85% alatt van. Ezt a végpontot a propofol szedáció kezdetétől a PEG-eljárás befejezéséig értékeljük, amelyet a páciens felébreszt.
A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc.
Súlyos hipoxiás epizódok összehasonlítása mindkét karban
Időkeret: A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc. Ezt a végpontot a propofol szedáció kezdetétől a PEG-eljárás befejezéséig értékeljük, amelyet a páciens felébreszt.
Minden beavatkozás során fel kell mérni a hipoxiás epizódok számát. Ezt a végpontot a propofol szedáció kezdetétől a PEG-eljárás befejezéséig értékeljük, amelyet a páciens felébreszt.
A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc. Ezt a végpontot a propofol szedáció kezdetétől a PEG-eljárás befejezéséig értékeljük, amelyet a páciens felébreszt.
A hypoxia előtti apnoe időkülönbségének összehasonlítása
Időkeret: A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc.
Az apnoe kezdete és a hipoxia kialakulása közötti időkülönbség mérésre kerül.
A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc.
A mellkasi impedancia monitorozás specifitása és szenzitivitása
Időkeret: A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc.
A specifikáció és az érzékenység az esések és a hipoxiával kapcsolatos elmulasztott riasztások gyakorisága alapján kerül kiszámításra. Ezt a végpontot a propofol szedáció kezdetétől a PEG-eljárás befejezéséig értékeljük, amelyet a páciens felébreszt.
A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc.
A mellkasi impedancia monitorozás (TIM) további költségei
Időkeret: Az órakeret a teljes tanulmányi időszak, maximum 3 év.
A TIM bevezetéséhez szükséges költségek minden eljárás során kiszámításra kerülnek, és az eredmények között szerepelnek. A TIM csoportban lévő összes PEG-elhelyezést használni fogja. 3 elvezetéses EKG használata esetén betegenként 3 elektródára lesz szükség. Minden betegnél egy EKG-kábelre lesz szükség. Ezért a költségeket betegenként kell kiszámítani.
Az órakeret a teljes tanulmányi időszak, maximum 3 év.
A hipoxia alapkritériumainak kockázati rétegződése
Időkeret: Az órakeret a teljes tanulmányi időszak, maximum 3 év.
A kockázati tényezőket egy- és többváltozós elemzésben értékeljük
Az órakeret a teljes tanulmányi időszak, maximum 3 év.
A hipoxia megelőzésére szolgáló beavatkozási eljárások összehasonlítása
Időkeret: A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc.
A riasztás miatti hipoxiás esemény megelőzésének szükségességét az oxigénellátás emelésével, az állkapocs tolóművelésével vagy a maszkos lélegeztetéssel történő monitorozással mindkét karban összehasonlítjuk. Ezt a végpontot a propofol szedáció kezdetétől a PEG-eljárás befejezéséig értékeljük, amelyet a beteg felébredése határoz meg.
A PEG elhelyezés átlagos időtartama: kb. 15 perc.
Az orvosok elégedettségének összehasonlítása mindkét karban
Időkeret: kb. 15 perc
Az érintett orvosokat felkérik, hogy a vizuális analóg skála (VAS) segítségével adjanak véleményt. A skála 1-től (elégedetlen) 10-ig (elégedett) terjed. A végpont mérése az eljárás után történik. A vizsgálati idő egy PEG-elhelyezésként van meghatározva.
kb. 15 perc
A nővérek elégedettségének összehasonlítása mindkét karban
Időkeret: kb. 15 perc
Az érintett ápolónőket felkérik, hogy adjon véleményt vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A skála 1-től (elégedetlen) 10-ig (elégedett) terjed. A végpont mérése az eljárás után történik. A vizsgálati idő egy PEG-elhelyezésként van meghatározva.
kb. 15 perc
A betegek elégedettségének összehasonlítása mindkét karban
Időkeret: kb. 15 perc
Az érintett betegeket felkérik, hogy adjon véleményt vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A skála 1-től (elégedetlen) 10-ig (elégedett) terjed. A végpont mérése az eljárás után történik. A vizsgálati idő egy PEG-elhelyezésként van meghatározva.
kb. 15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georg Dultz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel