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Vantaggio aggiuntivo del monitoraggio dell'impedenza toracica (TIM) per il monitoraggio della sedazione con propofol durante il posizionamento del PEG (TIMPEG)

12 luglio 2023 aggiornato da: Georg Dultz

Vantaggio aggiuntivo del monitoraggio dell'impedenza toracica (TIM) per il monitoraggio della sedazione da propofol da parte di non anestesisti durante la gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), uno studio clinico prospettico controllato randomizzato.

Il presente studio è uno studio randomizzato, prospettico, in singolo cieco. Un totale di 172 pazienti che si presentano per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) sotto sedazione sarà incluso in base al calcolo della dimensione del campione statistico. I pazienti saranno randomizzati al monitoraggio standard del gruppo 1 (pulsossimetria e monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa) o al monitoraggio standard del gruppo 2 e alla misurazione dell'impedenza toracica durante la sedazione a base di Propofol per PEG. Gli episodi di ipossia sono documentati e confrontati in entrambi i gruppi.

L'analisi statistica sarà effettuata in collaborazione con l'istituto biomedico statistico dell'ospedale universitario di Francoforte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > /= 18 anni
  • dato il consenso
  • PEG pianificato

Criteri di esclusione:

  • AS >/= 4
  • nessun consenso prestato
  • gravidanza/allattamento
  • controindicazione contro il PEG
  • controindicazione alla sedazione con propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio pulsossimetrico
braccio pulsossimetrico: monitoraggio standard: pulsossimetria e monitoraggio pressorio non invasivo
Dispositivo: pulsossimetria
La pulsossimetria misura la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso
Dispositivo: monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa
La pressione sanguigna non invasiva è un metodo che utilizza un bracciale per la pressione sanguigna per identificare la pressione sanguigna.
Sperimentale: braccio di monitoraggio dell'impedenza toracica
braccio di monitoraggio dell'impedenza toracica: monitoraggio standard e misurazione aggiuntiva dell'impedenza toracica)
Dispositivo: pulsossimetria
La pulsossimetria misura la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno nel sangue arterioso
Dispositivo: monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa
La pressione sanguigna non invasiva è un metodo che utilizza un bracciale per la pressione sanguigna per identificare la pressione sanguigna.
Dispositivo: monitoraggio dell'impedenza toracica
La misurazione dell'impedenza toracica identifica la frequenza respiratoria utilizzando i cambiamenti di impedenza durante l'inspirazione e l'espirazione tramite un ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto di ipossia in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti.
L'ipossia è definita come la saturazione dell'ossigeno che scende al di sotto del 90% per più di 15 secondi. L'end point primario viene valutato dall'inizio della sedazione con propofol fino al termine della procedura PEG definita dal risveglio del paziente.
Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di episodi di ipossia in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti.
Numero di episodi di ipossia durante ciascun intervento. Questo punto finale viene valutato dall'inizio della sedazione con propofol fino al termine della procedura PEG definita dal risveglio del paziente.
Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti.
Confronto di gravi episodi di ipossia in entrambe le braccia definiti come saturazione di ossigeno al di sotto dell'85%
Lasso di tempo: Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti.
L'ipossia grave è definita come saturazione di O2 inferiore all'85%. Questo punto finale viene valutato dall'inizio della sedazione con propofol fino al termine della procedura PEG definita dal risveglio del paziente.
Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti.
Confronto di gravi episodi di ipossia in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti. Questo punto finale viene valutato dall'inizio della sedazione con propofol fino al termine della procedura PEG definita dal risveglio del paziente.
Verrà valutato il numero di episodi di ipossia durante ciascun intervento. Questo punto finale viene valutato dall'inizio della sedazione con propofol fino al termine della procedura PEG definita dal risveglio del paziente.
Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti. Questo punto finale viene valutato dall'inizio della sedazione con propofol fino al termine della procedura PEG definita dal risveglio del paziente.
Confronto della differenza di tempo dell'apnea che si verifica prima dell'ipossia
Lasso di tempo: Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti.
Verrà misurata la differenza di tempo tra l'inizio dell'apnea prima dell'inizio dell'ipossia.
Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti.
Specificità e sensibilità del monitoraggio dell'impedenza toracica
Lasso di tempo: Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti.
La specificità e la sensibilità saranno calcolate utilizzando la frequenza degli allarmi di cadute e mancati allarmi in relazione all'ipossia. Questo punto finale viene valutato dall'inizio della sedazione con propofol fino al termine della procedura PEG definita dal risveglio del paziente.
Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti.
Costo aggiuntivo del monitoraggio dell'impedenza toracica (TIM)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è l'intero periodo di studio con un massimo di 3 anni.
I costi necessari per implementare TIM durante ogni procedura saranno calcolati e saranno dichiarati nei risultati. Verranno utilizzati tutti i posizionamenti PEG nel gruppo TIM. Utilizzando un ECG a 3 derivazioni, saranno necessari 3 elettrodi per paziente. Per tutti i pazienti sarà necessario un cavo ECG. Pertanto, i costi saranno calcolati per paziente.
Il periodo di tempo è l'intero periodo di studio con un massimo di 3 anni.
Stratificazione del rischio dei criteri di base per l'ipossia
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è l'intero periodo di studio con un massimo di 3 anni.
I fattori di rischio saranno valutati in un'analisi univariata e multivariata
Il periodo di tempo è l'intero periodo di studio con un massimo di 3 anni.
Confronto delle procedure di intervento per prevenire l'ipossia
Lasso di tempo: Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti.
Verrà confrontata la necessità di prevenire un evento ipossico a causa di un allarme mediante il monitoraggio aumentando l'erogazione di ossigeno, utilizzando la manovra di sublussazione della mandibola o la ventilazione con maschera in entrambe le braccia. Questo punto finale viene valutato dall'inizio della sedazione con propofol fino al termine della procedura PEG definita dal risveglio del paziente.
Durata media del posizionamento del PEG: ca. 15 minuti.
Confronto della soddisfazione dei medici in entrambe le braccia
Lasso di tempo: ca. 15 minuti
Ai medici coinvolti verrà chiesto di esprimere un parere utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala va da 1 (insoddisfatto) a 10 (soddisfatto). Il punto finale sarà misurato dopo la procedura. Il tempo di indagine è definito come un posizionamento PEG.
ca. 15 minuti
Confronto della soddisfazione degli infermieri in entrambe le braccia
Lasso di tempo: ca. 15 minuti
Agli infermieri coinvolti verrà chiesto di esprimere un parere utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala va da 1 (insoddisfatto) a 10 (soddisfatto). Il punto finale sarà misurato dopo la procedura. Il tempo di indagine è definito come un posizionamento PEG.
ca. 15 minuti
Confronto della soddisfazione dei pazienti in entrambi i bracci
Lasso di tempo: ca. 15 minuti
Ai pazienti coinvolti verrà chiesto di esprimere la propria opinione utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala va da 1 (insoddisfatto) a 10 (soddisfatto). Il punto finale sarà misurato dopo la procedura. Il tempo di indagine è definito come un posizionamento PEG.
ca. 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georg Dultz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRA-UNI-TIM-PEG-TRIAL-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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